Działania niepożądane leku Atostat – charakterystyka kliniczna

W badaniach klinicznych z zastosowaniem atorwastatyny (Atostat) obserwowano konieczność przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych u 5,2% pacjentów otrzymujących aktywną substancję w porównaniu do 4,0% pacjentów w grupie placebo. Badania te objęły 16 066 pacjentów, z których 8755 było leczonych atorwastatyną, a 7311 otrzymywało placebo, przez średni okres 53 tygodni.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Profil działań niepożądanych atorwastatyny został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:^{1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (2}

• Często: >1/100, <1/10
• Niezbyt często: >1/1000, <1/100
• Rzadko: >1/10000, <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10000
• Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wpływ na parametry laboratoryjne

Podczas terapii atorwastatyną (Atostat) obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które było zazwyczaj łagodne, przemijające i nie wymagało przerwania leczenia. Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz wystąpiło u 0,8% pacjentów i było zależne od dawki oraz odwracalne u wszystkich leczonych osób. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy górna granica normy) odnotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki były porównywalne z danymi dla innych inhibitorów HMG-CoA. Znaczne zwiększenie aktywności CK (>10 razy górna granica normy) wystąpiło u 0,4% leczonych pacjentów. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).”>4}

Tabela działań niepożądanych atorwastatyny według układów i narządów

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u pediatrycznych pacjentów w wieku 10-17 lat leczonych atorwastatyną był zbliżony do profilu obserwowanego w grupie placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obu grupach były zakażenia, niezależnie od oceny związku przyczynowego z podawanym lekiem.⁵

W trzyletnim badaniu klinicznym nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży, na podstawie oceny ogólnej dojrzewania i rozwoju według skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i masy ciała. Profil bezpieczeństwa i tolerancji w populacji pediatrycznej był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa atorwastatyny u dorosłych.⁶

W bazie danych bezpieczeństwa klinicznego zebrano dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego 7 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Zgodnie z dostępnymi danymi, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Atostat" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 7

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem statyn

Oprócz wymienionych już działań niepożądanych, podczas stosowania atorwastatyny oraz innych statyn zgłaszano także następujące działania niepożądane:^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>8}

• Zaburzenia seksualne – dotyczące funkcji seksualnych
• Depresja – zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym
• Śródmiąższowa choroba płuc – pojedyncze przypadki, szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak:
  • stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l
  • BMI >30 kg/m²
  • zwiększone stężenie triglicerydów
  • nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu atorwastatyny (Atostat) do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten pozwala na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane leku do odpowiednich instytucji monitorujących bezpieczeństwo leków.⁹

W Polsce działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.¹¹