Wpływ atozybanu na płodność, ciążę i laktację

Wskazania i ograniczenia stosowania w ciąży

Produkt leczniczy Atosiban EVER Pharma (6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań) zawierający atozyban w postaci octanu należy stosować wyłącznie w ściśle określonych okolicznościach klinicznych. Wskazaniem do zastosowania leku jest zagrażający poród przedwczesny zdiagnozowany między 24. a 33. ukończonym tygodniem ciąży. Przestrzeganie tego okna czasowego jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii tokolitycznej atozybanem.¹

Laktacja a stosowanie atozybanu

Podczas terapii atozybanem należy uwzględnić potencjalny wpływ leku na laktację w szczególnej sytuacji klinicznej. Jeżeli kobieta w ciąży jednocześnie karmi piersią wcześniej urodzone dziecko, karmienie piersią powinno zostać przerwane na czas leczenia atozybanem. Uzasadnieniem dla tego zalecenia jest fakt, że uwalnianie oksytocyny, zachodzące podczas karmienia piersią, może zwiększać kurczliwość macicy, co w konsekwencji może niwelować efekt terapeutyczny leku tokolitycznego.²

Warto jednak podkreślić, że w badaniach klinicznych nie zaobserwowano negatywnego wpływu atozybanu na samą zdolność do karmienia piersią po zakończeniu terapii. Przenikanie leku do mleka kobiecego zostało potwierdzone w badaniach – występuje ono w niewielkich ilościach, gdy atozyban przechodzi z osocza do mleka kobiet karmiących.³

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Przeprowadzone badania toksykologiczne nie wykazały toksycznego oddziaływania atozybanu na zarodek i/lub płód, co stanowi istotną informację w kontekście bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Należy jednak mieć na uwadze, że brak jest danych z badań dotyczących wpływu leku na płodność oraz wczesny rozwój zarodkowy, ponieważ takie badania nie były prowadzone.⁴

Charakterystyka produktu leczniczego

Atosiban EVER Pharma jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (6,75 mg/0,9 ml). Każda fiolka zawiera 0,9 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu bez cząstek stałych, zawierającego 6,75 mg atozybanu w postaci octanu. pH roztworu mieści się w zakresie od 4,0 do 5,0.⁵

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący Atosiban EVER Pharma powinien poinformować pacjentkę o następujących kwestiach:

• Lek może być stosowany wyłącznie w ściśle określonym okresie ciąży (między 24. a 33. ukończonym tygodniem)
• Jeżeli pacjentka karmi piersią wcześniej urodzone dziecko, konieczne jest przerwanie karmienia piersią na czas terapii atozybanem
• Przerwanie karmienia piersią wynika z mechanizmu działania oksytocyny, która może niwelować efekt terapeutyczny leku
• Badania nie wykazały toksycznego wpływu atozybanu na płód
• Po zakończeniu leczenia atozybanem możliwe jest wznowienie karmienia piersią, ponieważ lek nie wpływa negatywnie na zdolność do laktacji
• Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego