Skład jakościowy i ilościowy leku Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 6,75 mg/0,9 ml. Każda fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg substancji czynnej – atozybanu (w postaci octanu). Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem, bez widocznych cząstek stałych, a jego pH mieści się w zakresie od 4,0 do 5,0.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Mannitol – substancja pomocnicza o właściwościach osmotycznych
• Kwas solny 1 M – regulator pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – regulator pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Atosiban EVER Pharma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat przeznaczony jest do podawania drogą dożylną pod ścisłą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.³⁴

Szczegółowe instrukcje podania

Przed rozpoczęciem podawania leku należy przeprowadzić wizualną ocenę zawartości fiolki, aby upewnić się, że roztwór nie zawiera cząstek stałych i jego barwa nie uległa zmianie. Procedura podania obejmuje pobranie 0,9 ml roztworu z fiolki i podawanie w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym. Cały proces musi być przeprowadzony pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.⁵

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Atosiban EVER Pharma posiada okres ważności wynoszący 2 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po otwarciu fiolki produkt leczniczy musi być użyty natychmiast. Preparat należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2°C – 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie zaleca się mieszania produktu Atosiban EVER Pharma z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.⁷

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Atosiban EVER Pharma jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, z uszczelnieniem z PE i aluminium typu „flip-off”. Całość jest zapakowana w tekturowe pudełko. Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę o zawartości 0,9 ml roztworu, co odpowiada 6,75 mg atozybanu.⁸

Postępowanie z pozostałościami leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹