Działania niepożądane leku Aspicam Bio (meloksykam 7,5 mg)

Meloksykam, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę zaobserwowanych działań niepożądanych, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz specyfiki klinicznej.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar. W trakcie terapii meloksykamem zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.²

Działania żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane meloksykamu dotyczą przewodu pokarmowego. U pacjentów może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Podczas leczenia obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej raportowano przypadki zapalenia żołądka.³

Sklasyfikowane działania niepożądane meloksykamu

Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA z określeniem częstości ich występowania:⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii meloksykamem mogą wystąpić różne zaburzenia hematologiczne, w tym:

• Niedokrwistość – obserwowana niezbyt często
• Zaburzenia morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia, trombocytopenia – występujące rzadko
• Agranulocytoza – raportowana bardzo rzadko

⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Lek może wywoływać reakcje o podłożu immunologicznym:

• Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
• Z częstością nieznaną: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

⁶

Zaburzenia psychiczne

Meloksykam może wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując:

• Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne
• Z częstością nieznaną: stan splątania, dezorientacja

⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano:

• Ból głowy – występujący często
• Zawroty głowy, senność – raportowane niezbyt często

⁸

Zaburzenia oka

Rzadko występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie)
• Zapalenie spojówek

⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

W trakcie leczenia mogą pojawić się:

• Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Rzadko: szumy uszne

¹⁰

Zaburzenia serca

Obserwowano:

• Rzadko: kołatanie serca
• Niewydolność serca – zgłaszana w związku z leczeniem NLPZ

¹¹

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego raportowano:

• Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy

¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko raportowano:

• Napady astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ

¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Bardzo często: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka
• Niezbyt często: krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie
• Rzadko: zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku
• Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki

Warto podkreślić, że krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja mogą mieć czasami ciężki przebieg, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W obrębie wątroby obserwowano:

• Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
• Bardzo rzadko: zapalenie wątroby

¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Raportowane reakcje skórne obejmują:

• Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
• Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka
• Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy
• Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy

¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane w obrębie układu moczowego obejmują:

• Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika w surowicy)
• Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka

¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwowano:

• Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych

¹⁸

Szczególnie istotne działania niepożądane

Agranulocytoza

Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano meloksykam jednocześnie z innymi potencjalnie mielotoksycznymi produktami leczniczymi.¹⁹

Uszkodzenie nerek

Choć nie zaobserwowano tego bezpośrednio dla meloksykamu, znane są potencjalne powikłania nerkowe charakterystyczne dla całej grupy NLPZ. Bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.²⁰

Częstość występowania działań niepożądanych meloksykamu

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹