Działania niepożądane
Artigo 20 mg + 40 mg

Działania niepożądane preparatu Artigo (20 mg cynaryzyny + 40 mg dimenhydraminy)

Artigo jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: cynaryzyna (20 mg) i dimenhydramina (40 mg) w postaci tabletek powlekanych. W trakcie terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które powinny być uważnie monitorowane przez lekarza prowadzącego. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano senność (w tym ospałość, zmęczenie, męczliwość, oszołomienie), która występuje u około 8% pacjentów oraz suchość w jamie ustnej, która dotyka około 5% pacjentów. Reakcje te mają zwykle łagodny charakter i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni, nawet przy kontynuacji leczenia. ²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Artigo podzielono według częstości występowania oraz układów narządowych. ³

Dodatkowe działania niepożądane składników preparatu

Poza powyższymi działaniami niepożądanymi, zaobserwowano również reakcje związane z poszczególnymi substancjami czynnymi leku, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. ⁴

Działania niepożądane dimenhydraminy

• Paradoksalna pobudliwość – występuje szczególnie u dzieci; objawia się niepokojem psychoruchowym i pobudzeniem, co stanowi przeciwieństwo do typowego uspokajającego działania leku
• Pogorszenie istniejącej jaskry zamykającego się kąta – dimenhydramina, jako lek przeciwhistaminowy o działaniu antycholinergicznym, może nasilać objawy jaskry
• Odwracalna agranulocytoza – oznacza przejściowe zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi, co może skutkować obniżoną odpornością organizmu

⁵

Działania niepożądane cynaryzyny

• Zaparcie – trudności w oddawaniu stolca, stolce rzadsze i twardsze niż zwykle
• Zwiększenie masy ciała – zauważalny przyrost wagi podczas stosowania leku
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej – dyskomfort odczuwany jako nacisk lub ciężar w obszarze klatki piersiowej
• Żółtaczka cholestatyczna – zażółcenie skóry i białek oczu spowodowane zaburzeniami przepływu żółci
• Zaburzenia pozapiramidowe – objawy obejmujące drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe, mimowolne ruchy
• Reakcje skórne rumieniowatopodobne – zmiany skórne przypominające rumień, charakteryzujące się zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry
• Liszaj płaski – przewlekła choroba zapalna skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem swędzących, płaskich grudek

⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁷

Zgłoszeń można dokonywać do Departamentu pod adresem:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ⁹

Wnioski kliniczne

Podczas terapii preparatem Artigo należy zwrócić szczególną uwagę na najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak senność i suchość w jamie ustnej. Jeśli pojawią się poważniejsze działania niepożądane, zwłaszcza zaburzenia hematologiczne, neurologiczne lub hepatologiczne, należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego przerwanie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z istniejącą jaskrą zamykającego się kąta oraz u osób, które mogą być predysponowane do wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych. Stosunek korzyści do ryzyka powinien być regularnie oceniany, szczególnie podczas długotrwałej terapii.