Skład i postać leku
Arthrotec 50 mg + 0,2 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Arthrotec

Produkt leczniczy Arthrotec występuje w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: diklofenak sodowy w dawce 50 mg oraz mizoprostol w dawce 0,2 mg. Tabletka ma charakterystyczną budowę dwuwarstwową – składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, w którym znajduje się diklofenak sodowy, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą mizoprostol (w postaci zawiesiny Mizoprostol: Hypromeloza 1:100).¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda tabletka zawiera 13 mg laktozy jednowodnej oraz 1,3 mg oleju rycynowego uwodornionego.²

Postać farmaceutyczna

Arthrotec ma postać tabletek. Są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, posiadające charakterystyczne oznaczenia: literę „A” na jednej stronie oraz napis „Searle 1411″ na drugiej stronie.³

Pełny skład leku

Poza substancjami czynnymi, produkt leczniczy Arthrotec zawiera szereg substancji pomocniczych, które tworzą poszczególne warstwy tabletki. Skład poszczególnych części tabletki przedstawia się następująco:⁴

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Powidon – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka wewnętrzna (dojelitowa)

• Kwasu metakrylowego kopolimer (typ C) – polimer tworzący powłokę odporną na kwasy
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Talk – substancja poślizgowa
• Trietylu cytrynian – plastyfikator ułatwiający rozpuszczanie powłoki

⁵

Otoczka zewnętrzna

• Krospowidon – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Talk – substancja poślizgowa

⁶

Forma podania i przechowywanie

Produkt leczniczy Arthrotec przeznaczony jest do podania doustnego. Dostępny jest w blistrach wykonanych z warstwy aluminium oraz kompozytu OPA/Al/PVC, które są umieszczone w tekturowym pudełku.⁷

Dostępne opakowania

Arthrotec jest dostępny w czterech wielkościach opakowań:⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.⁹

Warunki przechowywania

Arthrotec należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹