Działania niepożądane
Arprenessa 5 mg

Działania niepożądane leku Arprenessa

Lek Arprenessa zawierający peryndopryl z argininą, należący do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa typowym dla tej klasy leków. Znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii i odpowiedniego monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych oraz w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących z różną częstotliwością. Do najczęstszych należą: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty), reakcje skórne (świąd, wysypka), a także kurcze mięśni i osłabienie.²

W okresie randomizacji badania EUROPA, w którym zbierano dane dotyczące tylko ciężkich działań niepożądanych, odnotowano je u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl w porównaniu do 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. W grupie leczonej peryndoprylem zaobserwowano: niedociśnienie tętnicze u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów oraz nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta.³

Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych

Istotną obserwacją z badania EUROPA jest fakt, że w grupie otrzymującej peryndopryl więcej pacjentów zostało wyłączonych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo – odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n=129).⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane peryndoprylu zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Peryndopryl może powodować zaburzenia w układzie krwiotwórczym, m.in. eozynofilię (niezbyt często), a w rzadkich przypadkach ciężkie powikłania hematologiczne, takie jak agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia/neutropenia czy małopłytkowość. U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6PDH) może wystąpić niedokrwistość hemolityczna. Obserwowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko może wystąpić zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który prowadzi do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁷

Zaburzenia metaboliczne

Podczas terapii peryndoprylem mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, takie jak hipoglikemia, hiperkaliemia (ustępująca po przerwaniu leczenia) oraz hiponatremia, które występują niezbyt często.⁸

Zaburzenia psychiczne

Pacjenci stosujący peryndopryl mogą doświadczać niezbyt często zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń nastroju, zaburzeń snu oraz depresji.⁹

Zaburzenia neurologiczne

Do często występujących objawów neurologicznych należą: zawroty głowy, ból głowy, parestezje oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często obserwuje się senność i omdlenia, a bardzo rzadko występuje splątanie.¹⁰

Zaburzenia narządów zmysłów

W trakcie leczenia peryndoprylem często występują zaburzenia widzenia oraz szum uszny.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często mogą wystąpić kołatanie serca oraz tachykardia. Bardzo rzadko raportowano dławicę piersiową, zaburzenia rytmu serca oraz zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka). Niedociśnienie tętnicze i objawy z nim związane występują często. Zapalenie naczyń krwionośnych pojawia się niezbyt często, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi – rzadko, a udar (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka) – bardzo rzadko. Z częstością nieznaną raportowano objaw Raynauda.¹²

Zaburzenia układu oddechowego

Często występującymi objawami ze strony układu oddechowego są kaszel i duszność. Niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli, a bardzo rzadko eozynofilowe zapalenie płuc oraz zapalenie błony śluzowej nosa.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Peryndopryl często wywołuje objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności i wymioty. Niezbyt często pojawia się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko występuje zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko obserwuje się cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby.¹⁵

Zaburzenia skórne

Często występują reakcje skórne, takie jak świąd i wysypka. Niezbyt często mogą pojawić się: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i/lub krtani), reakcje nadwrażliwości na światło, pemfigoid oraz nadmierne pocenie się. Rzadko może dochodzić do nasilenia łuszczycy. Bardzo rzadko raportowano rumień wielopostaciowy.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często występują kurcze mięśni, a niezbyt często bóle stawów i mięśni.¹⁷

Zaburzenia nerek

Niezbyt często może wystąpić niewydolność nerek, a rzadko ostra niewydolność nerek oraz bezmocz lub skąpomocz.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia erekcji.¹⁹

Zaburzenia ogólne

Często występuje astenia. Niezbyt często mogą się pojawić: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy i gorączka.²⁰

Nieprawidłowości badań diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Rzadko może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.²¹

Urazy i zatrucia

Niezbyt często raportowano upadki.²²

Tabela działań niepożądanych leku Arprenessa

* Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach.²³

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴