Pełen skład leku Aropilo 5 mg

Produkt leczniczy Aropilo w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg zawiera jako substancję czynną ropinirol w ilości 5 mg, występujący w postaci ropinirolu chlorowodorku. Tabletki mają okrągły kształt i charakterystyczny jasnoniebieski kolor.¹

Lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną w ilości 100 mg, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Tabletki Aropilo 5 mg posiadają dwuwarstwową budowę, składającą się z rdzenia tabletki oraz otoczki. W skład rdzenia wchodzą:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę i wytrzymałość tabletki
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza i nośnika dla substancji czynnej
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiega przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Opadry 03B20462 niebieski, w skład której wchodzą:⁴

• Indygotyna (E132), lak – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny jasnoniebieski kolor
• Hypromeloza – tworzy główną strukturę otoczki, chroniąc rdzeń tabletki
• Makrogol 400 – substancja plastyfikująca, nadająca otoczce odpowiednią elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment, wpływający na ostateczny odcień tabletki

Postać farmaceutyczna i forma podania

Aropilo 5 mg dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Postać powlekana zapewnia ochronę substancji czynnej przed czynnikami zewnętrznymi, maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak i zapach oraz ułatwia przełykanie. Tabletki mają okrągły kształt i jasnoniebieski kolor, co ułatwia ich identyfikację.⁵

Forma podania leku Aropilo to podanie doustne. Ze względu na postać farmaceutyczną (tabletki powlekane), substancja czynna uwalniana jest w przewodzie pokarmowym, skąd następnie wchłania się do krwiobiegu.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Aropilo 5 mg dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:⁶

1. Blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium, zawierające:
   • 2 tabletki powlekane
   • 12 tabletek powlekanych
   • 21 tabletek powlekanych
   • 28 tabletek powlekanych
   • 84 tabletki powlekane
   • 126 tabletek powlekanych
   • 210 tabletek powlekanych
2. Pojemnik z HDPE (polietylen wysokiej gęstości) o pojemności 50 ml z zakrętką z LDPE (polietylen niskiej gęstości) – zawierający 84 tabletki powlekane
3. Pojemnik z HDPE o pojemności 50 ml z zakrętką z LDPE wyposażoną w pochłaniacz wilgoci – zawierający 84 tabletki powlekane

Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności leku Aropilo 5 mg należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁸

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Lek należy trzymać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed:
  • światłem – które może powodować rozkład substancji czynnej
  • wilgocią – która może negatywnie wpływać na stabilność preparatu

Okres ważności

Okres ważności leku Aropilo 5 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku Aropilo 5 mg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanego leku.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Aropilo 5 mg w przedstawionej postaci farmaceutycznej (tabletki powlekane) nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹