Skład i postać leku
Aropilo 0,5 mg

Pełen skład leku Aropilo 0,5 mg, jego postać oraz forma podania

Aropilo w dawce 0,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają okrągły kształt i charakterystyczny żółty kolor, co ułatwia ich identyfikację.¹

Substancja czynna

Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 0,5 mg ropinirolu (Ropinirolum) w formie ropinirolu chlorowodorku.²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 103 mg na tabletkę, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Pełny skład tabletek Aropilo 0,5 mg obejmuje następujące składniki:⁴

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej, zapewniając odpowiednią strukturę tabletki⁵
• Laktoza jednowodna – służy jako substancja wypełniająca⁶
• Kroskarmeloza sodowa – działa jako substancja rozsadzająca, ułatwiając rozpad tabletki po połknięciu⁷
• Magnezu stearynian – zapobiega przyleganiu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji⁸

Otoczka tabletki

Tabletki posiadają otoczkę typu Opadry 03B32439 w kolorze żółtym, która składa się z:⁹

• Indygotyna (E132), lak – barwnik¹⁰
• Hypromeloza – polimerowa substancja błonotwórcza¹¹
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik¹²
• Makrogol 400 – substancja ułatwiająca formowanie otoczki¹³
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający kryjące właściwości otoczki¹⁴
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor tabletce¹⁵

Formy opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Aropilo 0,5 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:¹⁶

1. Blistry z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium zawierające:
   • 2 tabletki powlekane
   • 12 tabletek powlekanych
   • 21 tabletek powlekanych
   • 28 tabletek powlekanych
   • 84 tabletki powlekane
   • 126 tabletek powlekanych
   • 210 tabletek powlekanych
2. Pojemnik z HDPE o pojemności 50 ml z zakrętką z LDPE zawierający 84 tabletki powlekane
3. Pojemnik z HDPE o pojemności 50 ml z zakrętką z LDPE wyposażoną w pochłaniacz wilgoci, zawierający 84 tabletki powlekane

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Aropilo 0,5 mg różni się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁸

• Dla blistrów z folii PVC/PCTFE/PVC/Aluminium – 30 miesięcy
• Dla pojemników z HDPE z zakrętką z LDPE – 3 lata
• Dla pojemników z HDPE z zakrętką z LDPE z pochłaniaczem wilgoci – 3 lata

Warunki przechowywania

W celu zachowania odpowiedniej jakości produktu leczniczego należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią

Niezgodności farmaceutyczne i sposób usuwania

W przypadku produktu Aropilo 0,5 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²⁰

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹