Działania niepożądane leku Aropilo 0,5 mg

Ropinirol, substancja czynna leku Aropilo, jako agonista dopaminy stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz zespołu niespokojnych nóg, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz implikacji klinicznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Działania niepożądane w leczeniu choroby Parkinsona

W leczeniu choroby Parkinsona obserwuje się szereg działań niepożądanych, które występują zwłaszcza podczas monoterapii ropinirolem:³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznana mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd. Reakcje te mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.⁴

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwowane są omamy, a niezbyt często reakcje psychotyczne inne niż omamy, w tym majaczenie, urojenia oraz paranoja. Z częstością nieznaną raportowano agresję, która może być związana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi.⁵

Szczególnie istotnym zjawiskiem jest zespół dysregulacji dopaminergicznej oraz zaburzenia kontroli impulsów, do których zaliczamy:

• Uzależnienie od hazardu
• Zwiększone libido
• Hiperseksualizm
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Kompulsywne lub napadowe objadanie się

⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą senność i omdlenia. Często pacjenci doświadczają zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego. Niezbyt często obserwuje się nagły napad snu oraz wzmożone uczucie senności w ciągu dnia.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występuje niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, które rzadko mają charakter ciężki. Klinicyści powinni monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie w początkowej fazie leczenia oraz przy zwiększaniu dawki.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często raportowana jest czkawka.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą nudności. Często występuje zgaga, wymioty oraz ból brzucha. Te objawy żołądkowo-jelitowe mogą być szczególnie uciążliwe w początkowej fazie leczenia.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną występują reakcje wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami wątroby.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z częstością nieznaną zgłaszano spontaniczne erekcje.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscach podania

Często występuje obrzęk nóg. Ponadto z nieznaną częstością raportowany jest zespół odstawienia agonisty dopaminy, obejmujący takie objawy jak:

• Apatia
• Niepokój
• Depresja
• Zmęczenie
• Pocenie się
• Ból

¹³

Zespół odstawienia agonisty dopaminy może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia ropinirolem i może manifestować się pozamotorycznymi działaniami niepożądanymi.¹⁴

Działania niepożądane w leczeniu zespołu niespokojnych nóg

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności, występujące u około 30% pacjentów. Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i występowały głównie w początkowej fazie leczenia lub podczas zwiększania dawki.¹⁵

W 12-tygodniowym badaniu klinicznym zespołu niespokojnych nóg zgłaszano następujące działania niepożądane:¹⁶

Zaburzenia psychiczne w zespole niespokojnych nóg

Często występuje nerwowość, a niezbyt często stan splątania. W innych badaniach klinicznych zespołu niespokojnych nóg często zgłaszano omamy.¹⁷

Zaburzenia układu nerwowego w zespole niespokojnych nóg

Często zgłaszane są omdlenia, senność oraz zawroty głowy.¹⁸

Zaburzenia naczyniowe w zespole niespokojnych nóg

Niezbyt często występuje niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie.¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit w zespole niespokojnych nóg

Bardzo często występują wymioty i mdłości, a często ból brzucha.²⁰

Zaburzenia ogólne w zespole niespokojnych nóg

Często zgłaszane jest zmęczenie.²¹

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu ropinirolu do obrotu niezbyt często zgłaszano czkawkę, a z nieznaną częstością – spontaniczne erekcje.²²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych należy rozważyć:

1. Zmniejszenie dawki leku
2. Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych – rozważenie ponownego stopniowego zwiększania dawki
3. W razie potrzeby zastosowanie leków przeciwwymiotnych, takich jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy

²³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Zgłoszenia powinny być kierowane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Aropilo 0,5 mg