Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy APAP Extra (500 mg paracetamolu + 65 mg kofeiny) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwe zagrożenia związane z jego stosowaniem. Lekarze przepisujący ten lek powinni wziąć pod uwagę następujące wskazania i przeciwwskazania.¹

Ryzyko hepatotoksyczności

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Niewydolność wątroby – pacjenci z istniejącymi zaburzeniami funkcji wątroby są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia hepatocytów²
• Nadużywanie alkoholu – u osób regularnie spożywających alkohol istnieje zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na wątrobę³
• Stan głodzenia – niedobory pokarmowe zwiększają podatność na hepatotoksyczne działanie paracetamolu⁴

Należy bezwzględnie poinformować pacjentów, że podczas terapii produktem APAP Extra nie mogą spożywać napojów alkoholowych, ponieważ znacząco zwiększa to ryzyko hepatotoksyczności.⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Następujące grupy pacjentów wymagają szczególnej ostrożności podczas terapii produktem APAP Extra:

• Pacjenci z niewydolnością nerek – zaburzenia funkcji nerek mogą prowadzić do kumulacji metabolitów paracetamolu⁶
• Pacjenci z astmą oskrzelową – wymaga monitorowania ze względu na potencjalne ryzyko nasilenia objawów⁷
• Pacjenci z nadczynnością gruczołu tarczowego – kofeina zawarta w preparacie może nasilać objawy nadczynności tarczycy⁸
• Pacjenci z zaburzeniami snu – szczególnie z bezsennością, ze względu na zawartość kofeiny w preparacie⁹

Interakcja z flukloksacyliną – ryzyko kwasicy metabolicznej

Szczególnej uwagi wymaga jednoczesne stosowanie paracetamolu z flukloksacyliną. Takie połączenie może prowadzić do rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA – High Anion Gap Metabolic Acidosis).¹⁰

Ryzyko rozwoju HAGMA jest szczególnie wysokie u następujących pacjentów:

• Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek¹¹
• Z posocznicą – ze względu na zwiększony metabolizm i obciążenie organizmu¹²
• Z niedożywieniem – co wpływa na poziom glutationu¹³
• Z niedoborem glutationu z innych przyczyn (np. przewlekły alkoholizm)¹⁴
• Stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu¹⁵

Monitorowanie pacjentów podczas terapii

W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny zaleca się ścisłą obserwację kliniczną pacjenta, szczególnie w kierunku rozwoju HAGMA.¹⁶ Wskazane jest wykonywanie badań wykrywających obecność 5-oksoproliny w moczu, która jest markerem tego zaburzenia.¹⁷

Monitorowanie funkcji wątroby jest konieczne u pacjentów stosujących APAP Extra długotrwale, szczególnie z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby wymienionymi powyżej.¹⁸