Działania niepożądane leku APAP 325 mg

APAP 325 mg to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną paracetamol w dawce 325 mg w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku APAP 325 mg zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) – występuje u 1-10 osób na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów narządowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego paracetamol może powodować szereg poważnych zaburzeń, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:³

• Rzadko występujące:
  • Zahamowanie czynności szpiku kostnego – stan prowadzący do zmniejszenia produkcji komórek krwi
  • Zaburzenia krzepnięcia – nieprawidłowości w procesie tworzenia skrzepów krwi
• Bardzo rzadko występujące:
  • Niedokrwistość – zmniejszona liczba czerwonych krwinek lub obniżone stężenie hemoglobiny
  • Trombocytopenia – zmniejszona liczba płytek krwi, prowadząca do zaburzeń krzepnięcia
  • Leukopenia – zmniejszona liczba białych krwinek
  • Neutropenia – zmniejszona liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek)
  • Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje

Zaburzenia układu immunologicznego

Paracetamol może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych wysypek skórnych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne:⁴

• Rzadko występujące:
  • Reakcje nadwrażliwości objawiające się jako pokrzywka
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Wysypka (w tym uogólniona) – zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Bardzo rzadko występujące:
  • Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk głębszych warstw skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych
  • Wstrząs anafilaktyczny – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Paracetamol może wpływać na metabolizm glukozy oraz równowagę kwasowo-zasadową:⁵

• Bardzo rzadko występujące:
  • Hipoglikemia – obniżenie stężenia glukozy we krwi poniżej wartości prawidłowych
• Częstość nieznana:
  • Kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej charakteryzujące się zwiększoną różnicą między stężeniem anionów i kationów

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej występują rzadko, ale mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta:⁶

• Rzadko występujące:
  • Depresja – obniżenie nastroju i aktywności psychoruchowej
  • Splątanie – zaburzenie świadomości, dezorientacja
  • Omamy – fałszywe percepcje zmysłowe

Zaburzenia układu nerwowego

Paracetamol może wpływać na układ nerwowy, wywołując:⁷

• Rzadko występujące:
  • Drżenie – mimowolne, rytmiczne ruchy oscylacyjne części ciała
  • Ból głowy – dyskomfort lub ból odczuwany w obrębie głowy

Zaburzenia oka

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku obserwuje się:⁸

• Rzadko występujące:
  • Zaburzenia widzenia – mogą obejmować nieostre widzenie, zaburzenia ostrości lub pola widzenia

Zaburzenia serca

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego to:⁹

• Rzadko występujące:
  • Obrzęki – nagromadzenie płynu w tkankach, mogące wynikać z zaburzeń krążenia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Paracetamol może wywoływać reakcje ze strony układu oddechowego, szczególnie u osób predysponowanych:¹⁰

• Bardzo rzadko występujące:
  • Skurcz oskrzeli – szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Zaburzenia oddychania – różnego stopnia trudności w oddychaniu
  • Napad astmy oskrzelowej – ostry epizod zwężenia dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta:¹¹

• Rzadko występujące:
  • Nudności – nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej i gardle
  • Wymioty – gwałtowne opróżnienie żołądka
  • Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień lub zmniejszona konsystencja stolca
  • Bóle brzucha – dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej
  • Zaburzenia trawienia – dyspepsja, uczucie pełności, odbijanie
• Bardzo rzadko występujące:
  • Krwawienie – obecność krwi w przewodzie pokarmowym
• Częstość nieznana:
  • Ostre i przewlekłe zapalenie trzustki – stan zapalny trzustki mogący prowadzić do poważnych powikłań

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wątroba jest głównym narządem metabolizującym paracetamol, dlatego lek może powodować szereg zaburzeń jej funkcji:¹²

• Rzadko występujące:
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – biochemiczny wskaźnik uszkodzenia hepatocytów
  • Nieprawidłowa czynność wątroby – zaburzenia funkcji metabolicznych wątroby
• Bardzo rzadko występujące:
  • Ostre uszkodzenie wątroby – występujące najczęściej w wyniku przedawkowania
  • Niewydolność wątroby – niezdolność wątroby do prawidłowego pełnienia swoich funkcji
  • Martwica wątroby – śmierć komórek wątrobowych
  • Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu z powodu zwiększonego stężenia bilirubiny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne związane ze stosowaniem paracetamolu mogą mieć różne nasilenie:¹³

• Rzadko występujące:
  • Świąd – nieprzyjemne uczucie na skórze prowokujące drapanie
  • Pocenie się – nadmierna produkcja potu
• Bardzo rzadko występujące:
  • Plamica barwnikowa – plamiste wybroczyny spowodowane wynaczynieniem krwi
  • Ciężkie reakcje skórne – mogące obejmować zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Paracetamol może wpływać na funkcję nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu:¹⁴

• Bardzo rzadko występujące:
  • Jałowy ropomocz (mętny mocz) – obecność leukocytów w moczu bez zakażenia
• Częstość nieznana:
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek, występujący po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych paracetamolu należą:¹⁵

• Rzadko występujące:
  • Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
  • Złe samopoczucie – ogólne uczucie dyskomfortu
  • Gorączka – podwyższona temperatura ciała
  • Nadmierne uspokojenie – wzmożona senność, obniżona reaktywność

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Szczególne zagrożenie stanowi przedawkowanie paracetamolu:¹⁶

• Rzadko występujące:
  • Przedawkowanie i zatrucie – stany mogące prowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby i innych narządów

Tabela działań niepożądanych leku APAP 325 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷