Działania niepożądane
Anagrelide Accord 1 mg

Profil bezpieczeństwa anagrelidu (Anagrelide Accord) został oceniony w czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących łącznie ponad 4,600 pacjentów, z dawką średnią około 2 mg/dobę i okresem leczenia sięgającym do 5 lat. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (ok. 14%), kołatanie serca (ok. 9%), retencja płynów i nudności (ok. 6%) oraz biegunka (ok. 5%). Działania te są zgodne z farmakologicznym mechanizmem leku, polegającym na inhibicji fosfodiesterazy III. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, w tym częstoskurcz, migotanie przedsionków, zastoinową niewydolność serca oraz rzadkie przypadki zawału mięśnia sercowego. Ponadto, częstość występowania działań niepożądanych obejmuje także zaburzenia neurologiczne (np. zawroty głowy, parestezje), żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha) oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Pobierz ChPL PDF Anagrelide Accord – Kapsułki twarde – 1 mg
Wskazania
  1. nadpłytkowość samoistna
Substancja czynna
  1. anagrelid
Kategoria leku
  1. leki cytoredukcyjne
  2. leki przeciwpłytkowe

Działania niepożądane leku Anagrelide Accord

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Anagrelide Accord został kompleksowo przebadany w ramach czterech otwartych badań klinicznych. W trzech z nich uczestniczyło 942 pacjentów przyjmujących anagrelidem w średniej dawce około 2 mg/dobę, przy czym 22 pacjentów stosowało lek przez okres do 4 lat. Późniejsze badanie objęło 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w podobnej średniej dawce, z których 34 kontynuowało terapię przez okres do 5 lat.1

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych obserwowano szereg reakcji niepożądanych związanych z farmakologicznym mechanizmem działania anagrelidu (inhibicja fosfodiesterazy III). Do najczęstszych należały:

  • Ból głowy – występujący u ok. 14% pacjentów
  • Kołatanie serca – raportowane przez ok. 9% pacjentów
  • Retencja płynów i nudności – obserwowane u ok. 6% pacjentów
  • Biegunka – dotycząca ok. 5% pacjentów

Wymienione działania niepożądane są zgodne z przewidywanym profilem farmakologicznym leku. Właściwe postępowanie, w tym stopniowe dostosowywanie dawki, może znacząco ograniczyć ich występowanie i nasilenie.2

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z różnych źródeł, w tym z badań klinicznych, obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz wszystkich obserwowanych działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10)
Pancytopenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Małopłytkowość, krwotok, wylewy podskórne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie płynów, obrzęk Często (≥1/100 do <1/10)
Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10)
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10)
Depresja, niepamięć, dezorientacja, bezsenność, parestezje, niedoczulica, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Migrena, dyzartria, senność, nieprawidłowa koordynacja Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia oka Diplopia, zaburzenia widzenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia serca Kołatanie serca Często (≥1/100 do <1/10)
Częstoskurcz, częstoskurcz komorowy, zastoinowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, arytmia, nadciśnienie tętnicze, omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zawał serca, kardiomiopatia, kardiomegalia, wysięk osierdziowy, dławica piersiowa Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Niedociśnienie ortostatyczne, rozszerzenie naczyń, torsade de pointes Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Często (≥1/100 do <1/10)
Nadciśnienie płucne, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, krwawienie z nosa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Nacieki w płucach, śródmiąższowa choroba płuc (w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych) Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności Często (≥1/100 do <1/10)
Wymioty, ból brzucha, wzdęcia Często (≥1/100 do <1/10)
Krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, jadłowstręt, niestrawność, zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy, zapalenie żołądka, krwawienie z dziąseł Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często (≥1/100 do <1/10)
Zapalenie wątroby Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często (≥1/100 do <1/10)
Łysienie, świąd, przebarwienie skóry, suchość skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśniowe, bóle pleców Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Impotencja, niewydolność nerek, oddawanie moczu w nocy, kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10)
Ból w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, objawy grypopodobne, ból, astenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Działania niepożądane szczególnej uwagi

Przy stosowaniu leku Anagrelide Accord szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Ze względu na mechanizm działania anagrelidu (inhibicja PDE III), obserwuje się częste występowanie zaburzeń rytmu serca. Należą do nich przede wszystkim kołatanie serca, częstoskurcz oraz w rzadszych przypadkach migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca czy nawet poważniejsze zaburzenia jak zawał mięśnia sercowego.4

Istotne są również zaburzenia neurologiczne, z których najczęstszym jest ból głowy występujący u około 14% pacjentów. Mogą pojawić się również zawroty głowy, zaburzenia równowagi, a w rzadszych przypadkach migrena, dyzartria, nieprawidłowa koordynacja czy parestezje.5

Z zaburzeń żołądkowo-jelitowych najczęściej raportowano biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadszych przypadkach mogą wystąpić poważniejsze komplikacje takie jak krwotok z przewodu pokarmowego czy zapalenie trzustki.6

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Anagrelide Accord był badany w populacji pediatrycznej obejmującej 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym). Pacjenci ci otrzymywali lek przez okres do 6,5 roku w trakcie badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących przebiegu choroby. Większość działań niepożądanych obserwowanych w tej grupie pokrywała się z tymi wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jednak dostępne dane są ograniczone. Z tego powodu nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania profilu bezpieczeństwa między populacją pediatryczną a dorosłymi pacjentami.7

Raportowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po wprowadzeniu produktu leczniczego Anagrelide Accord do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.8

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl