Działania niepożądane leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg (875 mg + 125 mg)

Lek Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg to preparat zawierający 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W monitorowaniu i raportowaniu działań niepożądanych Amoksiklavu QUICKTAB 1000 mg stosuje się następującą klasyfikację częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych opisanych w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, uszeregowanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.³

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych Amoksiklavu QUICKTAB 1000 mg najczęściej obserwowane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Biegunka występuje bardzo często (≥1/10), natomiast nudności i wymioty klasyfikowane są jako częste działania niepożądane (≥1/100 do <1/10).⁴

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Szczególnej uwagi wymagają ciężkie reakcje skórne, które mogą wystąpić podczas stosowania Amoksiklavu QUICKTAB 1000 mg. Należą do nich:⁵

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i nadżerkami na skórze oraz błonach śluzowych
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja nadwrażliwości obejmująca wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie narządów wewnętrznych
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką z drobnymi, jałowymi krostkami na podłożu rumieniowym

Poważne zagrożenie stanowią również reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, która jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Działania niepożądane dotyczące układu krwiotwórczego

Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym:⁷

• Przemijającą leukopenię (w tym neutropenię) – rzadko występujące przejściowe zmniejszenie liczby krwinek białych
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Przemijającą agranulocytozę – całkowity lub znaczny brak granulocytów we krwi obwodowej
• Niedokrwistość hemolityczną – anemię spowodowaną rozpadem krwinek czerwonych
• Zaburzenia układu krzepnięcia manifestujące się wydłużeniem czasu krwawienia i czasu protrombinowego

Działania niepożądane dotyczące wątroby

Podczas stosowania leku Amoksiklav QUICKTAB 1000 mg mogą wystąpić następujące zaburzenia wątroby:⁸

• Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Zapalenie wątroby – częstość nieznana
• Żółtaczka cholestatyczna – częstość nieznana

Zaburzenia wątroby związane z przyjmowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku, a także przy dłuższym stosowaniu leku. Objawy hepatotoksyczności zazwyczaj pojawiają się podczas lub krótko po zakończeniu leczenia, jednak w niektórych przypadkach mogą wystąpić nawet kilka tygodni po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane dotyczące nerek

W przypadku stosowania Amoksiklavu QUICKTAB 1000 mg mogą wystąpić następujące zaburzenia czynności nerek:⁹

• Śródmiąższowe zapalenie nerek – częstość nieznana
• Krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek) – częstość nieznana

Krystaluria, czyli obecność kryształów w moczu, może prowadzić do uszkodzenia nerek. Ryzyko krystaliurii może wzrosnąć przy niedostatecznym nawodnieniu organizmu oraz przy stosowaniu wysokich dawek amoksycyliny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²