Skład jakościowy i ilościowy leku Amlodipine Medreg

Lek Amlodipine Medreg dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci bezylanu. Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej odpowiednio 5 mg lub 10 mg amlodypiny, w zależności od dawki.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Amlodipine Medreg zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – rozcieńczalnik i środek wiążący, zapewniający odpowiednią strukturę tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe mieszaniny proszkowej
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcyjnego

Postać farmaceutyczna leku Amlodipine Medreg

Amlodipine Medreg występuje w postaci tabletek. Postać ta charakteryzuje się określonymi właściwościami fizycznymi, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki.³

Tabletki 5 mg

Tabletki o dawce 5 mg są białe lub prawie białe, mają kształt okrągły o średnicy od 8,73 mm do 8,93 mm. Są obustronnie wypukłe i nie posiadają powłoczki. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „E 21”, a na drugiej znajduje się linia podziału, która umożliwia przełamanie tabletki na dwie równe dawki po 2,5 mg każda.⁴

Tabletki 10 mg

Tabletki o dawce 10 mg również są białe lub prawie białe, mają kształt okrągły, jednak są większe – ich średnica wynosi od 10,5 mm do 10,7 mm. Podobnie jak tabletki 5 mg, są obustronnie wypukłe i niepowlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „10”, a na drugiej znajduje się linia podziału.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Amlodipine Medreg pakowany jest w nieprzezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek, chociaż nie wszystkie z tych wielkości muszą być dostępne na rynku.⁶

Warunki przechowywania

Lek Amlodipine Medreg należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego właściwości farmakologiczne. Rekomendowane jest przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Opakowanie chroni tabletki przed negatywnym wpływem światła, które mogłoby prowadzić do degradacji substancji czynnej.⁷

Okres trwałości

Okres trwałości leku Amlodipine Medreg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie tego czasu lek nie powinien być stosowany.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Amlodipine Medreg lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Ma to na celu zminimalizowanie ewentualnego negatywnego wpływu pozostałości leku na środowisko naturalne.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Amlodipine Medreg nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie zgodnie z zaleceniami w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁰