Działania niepożądane leku Amertil Bio

Cetyryzyna, substancja czynna produktu Amertil Bio 10 mg, jako selektywny antagonista obwodowych receptorów H1, charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu. Dane kliniczne oraz obserwacje postmarketingowe pozwalają na szczegółową charakterystykę tych działań.¹

Profil bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych

W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, które objęły ponad 3200 pacjentów przyjmujących cetyryzynę, obserwowano szereg działań niepożądanych o częstości występowania 1% lub większej w porównaniu z placebo. Należy podkreślić, że pomimo występowania senności u pacjentów przyjmujących cetyryzynę, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.²

Obiektywne badania nie wykazały istotnego wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność psychomotoryczną młodych, zdrowych ochotników, co potwierdza relatywnie dobry profil bezpieczeństwa tego leku w zakresie wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.³

Cholinolityczne działania niepożądane

Mimo selektywnego działania cetyryzyny na receptory H1 i praktycznie braku aktywności cholinolitycznej, obserwowano sporadyczne przypadki objawów typowych dla leków antycholinergicznych, takich jak trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia akomodacji oka oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.⁴

Wpływ na czynność wątroby

W trakcie terapii cetyryzyną raportowano przypadki zaburzeń czynności wątroby manifestujące się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i podwyższonym stężeniem bilirubiny. Należy zaznaczyć, że w większości przypadków zaburzenia te ustępowały po odstawieniu leku.⁵

Działania niepożądane w badaniach klinicznych

Działania niepożądane u dorosłych

W badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg zidentyfikowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁶

Działania niepożądane u dzieci

W populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, odnotowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁷

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Amertil Bio do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w trakcie badań klinicznych. Poniżej przedstawiono te działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania.⁸

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kryteriów:⁹

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Istotne jest również zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Amertil Bio. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Amertil Bio.¹¹