Skład jakościowy i ilościowy leku Amertil

Produkt leczniczy Amertil 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku jako substancji czynnej. Warto zaznaczyć, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 80,62 mg laktozy jednowodnej.¹

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Amertil 10 mg zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletek
• Skrobia żelowana – substancja wiążąca i rozsadzająca
• Krospowidon (typ A) – substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Skład otoczki tabletki

Tabletki Amertil 10 mg są powlekane otoczką, która składa się z:³

• Hypromeloza – polimerowy środek powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, nadający tabletkom charakterystyczny biały kolor
• Makrogol 400 – plastyfikator, uelastyczniający otoczkę i poprawiający jej przyczepność

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Amertil 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe, z rowkiem po jednej stronie, który ułatwia podział tabletki. Dzięki temu rozwiązaniu, tabletkę można podzielić na dwie równe dawki po 5 mg każda, co umożliwia bardziej elastyczne dawkowanie.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Amertil 10 mg są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w trzech wielkościach opakowań:⁵

• 20 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Amertil 10 mg należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W celu zapewnienia stabilności leku oraz ochrony przed czynnikami zewnętrznymi, tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które chroni je przed światłem i wilgocią.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Amertil 10 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Amertil 10 mg nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu Amertil 10 mg nie wymaga specjalnych wymagań. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰