Działania niepożądane
Aleric Deslo Pro 5 mg

Aleric Deslo Pro zawiera desloratadynę w dawce 5 mg w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, stosowaną w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo, z najczęstszymi objawami takimi jak zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). U nastolatków (12-17 lat) ból głowy był najczęstszym działaniem niepożądanym (5,9% vs 6,9% placebo). W populacji pediatrycznej odnotowano także działania niepożądane o nieznanej częstości, w tym wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię, nietypowe i agresywne zachowania, zwiększone łaknienie i masę ciała. Szczególnie istotne jest zwiększone ryzyko napadów drgawkowych u dzieci, z bezwzględnym wzrostem częstości napadów o 37,5 na 100 000 osobolat w grupie 0-4 lata oraz 11,3 na 100 000 osobolat w grupie 5-19 lat.

Pobierz ChPL PDF Aleric Deslo Pro – Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej – 5 mg
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
Substancja czynna
  1. desloratadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Aleric Deslo Pro

Aleric Deslo Pro zawiera substancję czynną desloratadynę w dawce 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić określone działania niepożądane, których znajomość jest istotna dla prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych dotyczących różnych wskazań terapeutycznych, w tym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, działania niepożądane po zastosowaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg/dobę wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych, występujących z większą częstotliwością niż w grupie placebo, znalazły się: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).2

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów otrzymujących desloratadynę oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.3

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, odnotowywane z nieznaną częstością, obejmowały: wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone łaknienie.4

Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na zwiększoną częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych stosujących desloratadynę. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym stwierdzono, że:

  • U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania napadów drgawkowych wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości bazowej w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat.5
  • U pacjentów w wieku 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat, przy częstości bazowej 36,4 na 100 000 osobolat.6

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Działania niepożądane desloratadyny obejmują zarówno te zgłaszane w trakcie badań klinicznych z częstością większą niż w grupie placebo, jak i reakcje raportowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz tych działań według układów i narządów.7

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększone łaknienie Może prowadzić do przyrostu masy ciała, szczególnie istotne u dzieci i młodzieży
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy Fałszywe postrzeganie rzeczywistości, mogące wystąpić szczególnie u osób predysponowanych
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie Odchylenia od typowego dla pacjenta wzorca zachowania
Zachowanie agresywne Szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży, wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem
Obniżony nastrój Może przypominać symptomy depresji
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Najczęściej raportowane działanie niepożądane, szczególnie u nastolatków
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, szczególnie u dzieci
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu Może powodować dyskomfort, pieczenie i zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy
Kołatanie serca Subiektywne odczuwanie bicia serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT Zaburzenie repolaryzacji komór serca mogące predysponować do groźnych arytmii
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej Może powodować dyskomfort, zaburzenia mowy i trudności w połykaniu
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty Objawy dyspeptyczne mogące wpływać na przyjmowanie pokarmów
Niestrawność, biegunka Zaburzenia trawienia mogące prowadzić do odwodnienia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny Objawy biochemiczne mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby
Zapalenie wątroby Stan zapalny tkanki wątrobowej wymagający natychmiastowej interwencji
Częstość nieznana Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu wskazujące na dysfunkcję wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję słoneczną lub inne źródła promieniowania UV
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni Może ograniczać aktywność fizyczną pacjenta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Jedno z najczęstszych działań niepożądanych (1,2%), może wpływać na codzienne funkcjonowanie
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka) Poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej
Częstość nieznana Astenia Osłabienie ogólnej sprawności organizmu i siły mięśniowej
Zwiększenie masy ciała Może być związane ze zwiększonym łaknieniem, szczególnie u dzieci i młodzieży

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak wydłużenie odstępu QT, które może potencjalnie prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. W przypadku populacji pediatrycznej istotne jest monitorowanie pod kątem napadów drgawkowych, których ryzyko wzrasta podczas stosowania desloratadyny.8

Zaburzenia psychiczne, takie jak nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne i obniżony nastrój, wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma monitorowanie i zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Aleric Deslo Pro. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl