Skład i postać leku
Albunorm 5% 50 g/l

Skład leku Albunorm 5%

Albunorm 5% jest roztworem do infuzji zawierającym 50 g/l białka całkowitego, z czego co najmniej 96% stanowi albumina ludzka. Preparat charakteryzuje się właściwościami słabo hipoonkotycznymi, co ma znaczenie w kontekście jego działania fizjologicznego.¹

W zależności od wielkości opakowania, dostępne są następujące ilości albuminy ludzkiej:

• Butelka 100 ml – zawiera 5 g albuminy ludzkiej
• Butelka 250 ml – zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
• Butelka 500 ml – zawiera 25 g albuminy ludzkiej

²

Substancje pomocnicze

Poza głównym składnikiem aktywnym, Albunorm 5% zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość elektrolitów w roztworze, zwłaszcza sodu, którego stężenie wynosi 144-160 mmol/l. Jest to istotna informacja kliniczna przy doborze terapii u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.⁴⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Albunorm 5% występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przeźroczysta, lekko lepka ciecz o barwie, która może być prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Charakterystyka organoleptyczna ma znaczenie przy ocenie jakości produktu przed podaniem – roztwór nie powinien wykazywać zmętnienia ani zawierać widocznych osadów.⁶

Sposób podania i przygotowanie leku

Albunorm 5% jest przeznaczony do podania dożylnego w formie infuzji. Roztwór można podawać bezpośrednio dożylnie bez konieczności wstępnego rozcieńczania.⁷

Przygotowanie do podania

Przed podaniem należy przestrzegać następujących zasad:⁸

1. W przypadku podawania dużych objętości, preparat należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
2. Przed użyciem należy ocenić wizualnie roztwór – nie wolno stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad, gdyż może to wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu.
3. Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje, roztworu albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z:⁹

• Innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem tych wyraźnie dopuszczonych)
• Pełną krwią
• Koncentratem krwinek czerwonych

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorców.¹⁰

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Albunorm 5% dostępny jest w następujących opakowaniach:¹¹

• Butelka 100 ml – w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek
• Butelka 250 ml – w opakowaniach zawierających 1 lub 10 butelek
• Butelka 500 ml – w opakowaniach zawierających 1 butelkę

Wszystkie opakowania wykonane są ze szkła typu II i zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Aby zapewnić stabilność i skuteczność leku, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹³

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Nie zamrażać

Okres ważności

Okres ważności produktu Albunorm 5% wynosi 3 lata. Istotna informacja kliniczna dotyczy czasu wykorzystania po otwarciu opakowania – lek należy zużyć natychmiast po otwarciu, co jest związane z ryzykiem zanieczyszczenia mikrobiologicznego roztworu.¹⁴¹⁵

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu zapewnienie właściwej gospodarki odpadami medycznymi.¹⁶