Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Albunorm 5% 50 g/l

Wpływ albuminy ludzkiej na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej podawanie preparatów zawierających albuminę ludzką kobietom w ciąży wymaga szczególnej uwagi i oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Albunorm 5% w czasie ciąży, karmienia piersią oraz jego potencjalnego wpływu na płodność pacjentów.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Dotychczas nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych, które jednoznacznie potwierdziłyby bezpieczeństwo stosowania produktu Albunorm 5% u kobiet w ciąży. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej terapię tym produktem w okresie ciąży.²

Pomimo braku formalnych badań warto podkreślić, że wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu preparatów zawierających albuminę ludzką nie wykazało szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży – brak danych wskazujących na zwiększone ryzyko powikłań ciążowych³
• rozwój płodu – nie zaobserwowano działania teratogennego⁴
• stan noworodka po urodzeniu – brak doniesień o negatywnym wpływie na adaptację pourodzeniową⁵

Badania na zwierzętach

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono badań rozrodczości na modelach zwierzęcych z wykorzystaniem produktu Albunorm 5%. Brak takich badań wynika z faktu, że albumina ludzka stanowi naturalny składnik ludzkiego osocza i jest jednym z głównych białek fizjologicznie występujących w organizmie.⁶

Fizjologiczna rola albuminy

Przekazując informację o wpływie produktu na ciążę, warto podkreślić, że albumina ludzka zawarta w produkcie Albunorm 5% (50 g/l) jest identyczna z białkiem naturalnie występującym w osoczu krwi. Stanowi ona najważniejsze białko osocza i podczas ciąży pełni istotne funkcje fizjologiczne, takie jak:

• utrzymanie ciśnienia onkotycznego osocza
• transport różnych substancji endogennych i egzogennych
• działanie antyoksydacyjne

Istotna jest informacja, że Albunorm 5% jest roztworem słabo hipoonkotycznym.⁷

Wpływ na laktację

W dostępnej dokumentacji produktu Albunorm 5% brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę, że albumina jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej i posiada dużą masę cząsteczkową, można przypuszczać, że przenikanie do mleka matki będzie minimalne. Decyzja o podaniu leku kobiecie karmiącej piersią powinna być każdorazowo poprzedzona oceną stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Albunorm 5% na płodność. Nie przeprowadzono specyficznych badań w tym zakresie, jednak mając na uwadze, że albumina stanowi fizjologiczny składnik osocza, nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze u pacjentów obu płci.

Skład i postać farmaceutyczna

Informując kobietę w ciąży o produkcie, należy zwrócić uwagę na jego skład. Albunorm 5% jest roztworem do infuzji zawierającym 50 g/l białka całkowitego, z czego co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.⁸ Produkt jest dostępny w butelkach o różnej objętości, zawierających odpowiednio:

• butelka 100 ml – 5 g albuminy ludzkiej⁹
• butelka 250 ml – 12,5 g albuminy ludzkiej¹⁰
• butelka 500 ml – 25 g albuminy ludzkiej¹¹

Z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży warto zwrócić uwagę na zawartość sodu (144-160 mmol/l), co może mieć znaczenie u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą lub stanem przedrzucawkowym.¹²

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu Albunorm 5% u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

1. Rozważyć indywidualny stosunek korzyści do ryzyka
2. Poinformować pacjentkę o braku kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w ciąży
3. Przekazać informację o wieloletnim doświadczeniu klinicznym sugerującym brak szkodliwego wpływu na ciążę, płód i noworodka
4. Wyjaśnić fizjologiczną rolę albuminy w organizmie oraz jej znaczenie podczas ciąży
5. Monitorować stan pacjentki i płodu w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu