Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Albunorm 5%

Produkt leczniczy Albunorm 5% (50 g/l, roztwór do infuzji) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego podawania tego preparatu zawierającego albuminę ludzką.¹

Identyfikowalność produktu

Dla zapewnienia właściwej identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, konieczne jest czytelne zapisywanie nazwy oraz numeru serii podawanego preparatu. Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu Albunorm 5% pacjentowi, odnotowywać zarówno nazwę jak i numer serii w dokumentacji medycznej. Takie postępowanie zapewnia zachowanie łączności między pacjentem a konkretną serią produktu.²

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. Jeśli wystąpi wstrząs, konieczne jest postępowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi leczenia wstrząsu anafilaktycznego.³

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Albuminę należy podawać ze szczególną ostrożnością w sytuacjach klinicznych, gdy hiperwolemia i jej konsekwencje lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta. Do stanów tych należą:⁴

• Niewyrównana niewydolność serca – u pacjentów z niewydolnością serca zwiększona objętość krwi krążącej może prowadzić do dekompensacji i pogorszenia funkcji serca⁵
• Nadciśnienie tętnicze – dodatkowe obciążenie objętościowe może prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego⁶
• Żylaki przełyku – zwiększenie objętości krwi krążącej może zwiększać ciśnienie w układzie wrotnym i ryzyko krwawienia⁷
• Obrzęk płuc – zwiększenie objętości płynu może nasilać objawy obrzęku płuc⁸
• Skaza krwotoczna – podawanie albuminy może nasilać krwawienie przy współistniejących zaburzeniach hemostazy⁹
• Ciężka niedokrwistość – hemodylucja wywołana podaniem albuminy może dodatkowo obniżać stężenie hemoglobiny¹⁰
• Bezmocz nerkowy i pozanerkowy – u pacjentów z anurią istnieje ryzyko znacznej hiperwolemii przy podawaniu albuminy¹¹

Pourazowe uszkodzenie mózgu

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu albuminy u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu. W badaniach post-hoc u pacjentów krytycznie chorych z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy była związana z większą śmiertelnością w porównaniu do pacjentów otrzymujących roztwór soli fizjologicznej. Ponieważ mechanizm tej różnicy w śmiertelności nie został jednoznacznie wyjaśniony, zaleca się szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.¹²

Monitorowanie elektrolitów

Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami o stężeniu 40-50 g/l (jak Albunorm 5%). Podczas podawania albuminy konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów u pacjenta oraz podejmowanie odpowiednich działań w celu przywrócenia lub utrzymania prawidłowego bilansu elektrolitowego.¹³

Monitorowanie parametrów krzepnięcia i hematokrytu

W przypadku wymiany stosunkowo dużych objętości krwi konieczna jest kontrola parametrów krzepnięcia oraz wartości hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi, takich jak:¹⁴

• Czynniki krzepnięcia krwi
• Elektrolity
• Płytki krwi
• Erytrocyty

Ryzyko hiperwolemii

Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do wydolności układu krążenia pacjenta. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy pojawią się pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak:¹⁵

• Ból głowy
• Duszność
• Przepełnienie żył szyjnych
• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Wzrost ciśnienia żylnego
• Obrzęk płuc

Zawartość sodu

Należy zwrócić uwagę, że produkt Albunorm 5% zawiera 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy, co stanowi równowartość nie więcej niż 18,4% maksymalnego dobowego spożycia sodu rekomendowanego przez WHO (2 g) dla osoby dorosłej. Zawartość sodu w produkcie wynosi 144-160 mmol/l.¹⁶¹⁷

Bezpieczeństwo wirusologiczne

Stosowane są standardowe metody zapobiegania infekcjom przenoszonym przez produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza. Obejmują one:¹⁸

• Staranny dobór dawców krwi
• Badanie indywidualnych donacji
• Badanie puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia
• Zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania

Pomimo tych środków ostrożności, podczas podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, całkowite wyeliminowanie możliwości przeniesienia czynnika infekcyjnego nie jest możliwe. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów. Warto jednak podkreślić, że nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych przy stosowaniu preparatów albuminy wytwarzanych zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.¹⁹