Skład jakościowy i ilościowy leku Agolek 25 mg

Lek Agolek w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną agomelatynę z kwasem cytrynowym, która odpowiada 25 mg agomelatyny w każdej tabletce. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 0,2 mg sodu na tabletkę.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Agolek zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Skład rdzenia tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – substancja wypełniająca o dobrych właściwościach wiążących
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz poprawiający strukturę i spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, która pojawia się w składzie dwukrotnie
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Powidon 30 – substancja wiążąca
• Krospowidon (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – środek smarujący ułatwiający produkcję tabletek
• Kwas stearynowy 50 – substancja pomocnicza poprawiająca właściwości tabletki

³

Skład otoczki tabletki

• Hypromeloza 2910/5 – polimer tworzący powłokę tabletki
• Makrogol 6000 – substancja zmiękczająca powłokę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Talk – substancja poślizgowa w powłoce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Agolek 25 mg ma postać tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się żółtym kolorem, podłużnym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Wymiary tabletki wynoszą 9,0 mm długości i 4,5 mm szerokości. Ta specyficzna forma pozwala na łatwe rozpoznanie leku oraz jego dogodne przyjmowanie.⁵

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Okres ważności leku Agolek wynosi 2 lata od daty produkcji. Tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Agolek 25 mg jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Agolek nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania leku nie ma specjalnych wymagań – można go usuwać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi produktów leczniczych.⁸