Profil bezpieczeństwa leku
Agolek 25 mg

Agomelatyna wymaga zachowania szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących brak jest danych potwierdzających przenikanie leku do mleka, jednak na podstawie badań na zwierzętach nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt, co wymaga rozważenia przerwania karmienia lub terapii. U seniorów powyżej 75. roku życia oraz u osób z otępieniem skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone, dlatego stosowanie w tych grupach jest niewskazane. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, mimo braku istotnych zmian farmakokinetycznych, zaleca się ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne. Ponadto, agomelatyna może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. duży epizod depresyjny
Substancja czynna
  1. agomelatyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Należy zachować ostrożność
    Nie wiadomo, czy agomelatyna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dane ze zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występujące działania niepożądane to zawroty głowy i senność, dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości ograniczenia zdolności prowadzenia pojazdów.

  • Interakcje z Alkoholem

    Należy zachować ostrożność
    Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane. W dokumentacji nie podano szczegółowych danych o interakcjach, ale zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Skuteczność i bezpieczeństwo agomelatyny potwierdzono u pacjentów w wieku poniżej 75 lat. U pacjentów ≥75 lat nie udokumentowano działania, dlatego nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej. U osób starszych z otępieniem nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, więc nie zaleca się stosowania.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano istotnych zmian farmakokinetycznych, ale dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania agomelatyny u tych pacjentów.

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Zabronione przyjmowanie leku
    Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (marskość, czynna choroba wątroby, aktywność aminotransferaz 3-krotnie powyżej normy). Lek może powodować uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku objawów uszkodzenia wątroby.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Zachować ostrożność Nie wiadomo, czy agomelatyna przenika do mleka kobiecego. Dane ze zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Prowadzenie Pojazdów Zachować ostrożność Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występujące działania niepożądane to zawroty głowy i senność, dlatego pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości ograniczenia zdolności prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem Zachować ostrożność Skojarzenie agomelatyny z alkoholem nie jest wskazane. W dokumentacji nie podano szczegółowych danych o interakcjach, ale zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania.
Stosowanie u Seniorów Zachować ostrożność Skuteczność i bezpieczeństwo agomelatyny potwierdzono u pacjentów w wieku poniżej 75 lat. U pacjentów ≥75 lat nie udokumentowano działania, dlatego nie należy stosować leku w tej grupie wiekowej. U osób starszych z otępieniem nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności, więc nie zaleca się stosowania.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Zachować ostrożność U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano istotnych zmian farmakokinetycznych, ale dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania agomelatyny u tych pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Stosowanie zabronione Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (marskość, czynna choroba wątroby, aktywność aminotransferaz 3-krotnie powyżej normy). Lek może powodować uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem lub wymagające przeszczepienia. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku objawów uszkodzenia wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: