Działania niepożądane
Afobam 1 mg

Działania niepożądane leku Afobam

Lek Afobam, zawierający jako substancję czynną alprazolam, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których nasilenie i częstość są zazwyczaj uzależnione od indywidualnej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki leku. Najtrudniejsze do zniesienia działania niepożądane stanowią efekt nadmiernego działania farmakologicznego alprazolamu. Warto podkreślić, że większość działań niepożądanych obserwuje się głównie w początkowej fazie terapii, a ich nasilenie zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia lub po redukcji dawki.¹

Profil działań niepożądanych

Działania niepożądane alprazolamu zostały zidentyfikowane zarówno podczas kontrolowanych badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Afobam.²

* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

W wielu przypadkach, w których obserwowano wymienione powyżej działania niepożądane, pacjenci jednocześnie przyjmowali inne leki oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub występowały u nich zaburzenia psychiczne. Warto zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być zwiększone u pacjentów z określonym profilem klinicznym, szczególnie u osób:³

• z zaburzeniami osobowości typu borderline – pacjenci z tym zaburzeniem mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane o charakterze psychicznym
• z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie – ryzyko nasilenia agresji i pobudzenia
• nadużywających alkoholu lub leków – zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia i wystąpienia działań niepożądanych
• cierpiących na zespół stresu pourazowego – możliwe nasilenie objawów lękowych i zaburzeń snu

Rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane

Podczas terapii alprazolamem udokumentowano również rzadkie lub bardzo rzadkie występowanie następujących działań niepożądanych:⁴

• Zaburzenia motoryki – objawiające się trudnościami w kontrolowaniu ruchów i koordynacji
• Padaczka – w postaci napadów drgawkowych o różnym nasileniu
• Objawy paranoi – charakteryzujące się nieuzasadnioną podejrzliwością i urojeniami
• Depersonalizacja – zaburzenie percepcji własnej osoby, poczucie oddzielenia od własnego ciała lub procesów psychicznych
• Agranulocytoza – ciężkie powikłanie hematologiczne związane ze znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne – od łagodnych objawów skórnych do zagrażających życiu reakcji ogólnoustrojowych

Uzależnienie i zespół odstawienia

Alprazolam, podobnie jak inne benzodiazepiny, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Problem ten dotyczy szczególnie osób stosujących lek długotrwale, nawet w dawkach terapeutycznych.⁵

Objawy odstawienia

Nagłe przerwanie leczenia po wytworzeniu się zależności fizycznej może prowadzić do pojawienia się objawów abstynencyjnych (zespołu odstawienia). Objawy te mogą mieć różne nasilenie i obejmować:⁶

• Objawy somatyczne: ból głowy, ból mięśni, sztywność i mrowienie kończyn
• Objawy psychiczne: bardzo nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie psychoruchowe, dezorientacja, drażliwość
• Zaburzenia percepcji: derealizacja, depersonalizacja, zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• Objawy psychotyczne: omamy
• Objawy neurologiczne: napady padaczkowe

Objawy odstawienia mogą występować również w przypadku nagłego zmniejszenia dawki leku. Mechanizm ten polega na wystąpieniu tzw. objawów „z odbicia” i może obejmować dodatkowo:⁷

• Zmiany nastroju
• Nasilenie lęku
• Zaburzenia snu
• Pobudzenie psychoruchowe

Szczególnie nasilone objawy odstawienia obserwuje się u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami alprazolamu, zwłaszcza gdy lek jest odstawiany szybko lub nagle przerywane jest leczenie.⁸

Ryzyko nadużywania

W literaturze opisano przypadki nadużywania benzodiazepin, co wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania alprazolamu, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem nadużywania substancji psychoaktywnych.⁹

Działania niepożądane zależne od dawki

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że stosowanie dużych dawek alprazolamu wiąże się z częstszym występowaniem niektórych działań niepożądanych w porównaniu do grupy placebo:¹⁰

Działania występujące częściej przy dużych dawkach:

• Nadmierne uspokojenie – znaczne obniżenie aktywności psychofizycznej
• Senność – trudności z utrzymaniem stanu czuwania
• Zmęczenie – subiektywne uczucie wyczerpania
• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
• Upośledzona koordynacja ruchowa – trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów
• Zaburzenia mowy – dyzartria, niewyraźna mowa

Działania niepożądane występujące rzadziej:

• Zmiany nastroju – wahania w zakresie emocji i nastroju
• Objawy ze strony układu pokarmowego – nudności, wymioty, zaburzenia perystaltyki jelit
• Zapalenie skóry – reakcje skórne o różnym charakterze i nasileniu
• Zaburzenia pamięci – trudności z zapamiętywaniem i przypominaniem informacji
• Zaburzenia czynności płciowych – obniżenie popędu płciowego, zaburzenia erekcji, opóźnienie ejakulacji
• Zaburzenia poznawcze – upośledzenie funkcji poznawczych, w tym spowolnienie myślenia
• Dezorientacja – zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni

Przedawkowanie i postępowanie w przypadku przedawkowania

Przedawkowanie alprazolamu, podobnie jak innych benzodiazepin, może prowadzić do różnorodnych objawów klinicznych, których nasilenie zależy od przyjętej dawki. Przedawkowanie benzodiazepin rzadko stanowi bezpośrednie zagrożenie życia, jednak zawsze wymaga wdrożenia odpowiedniego postępowania.¹¹

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie alprazolamu charakteryzuje się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego:¹²

• W łagodnych przypadkach:
  • Senność
  • Splątanie psychiczne
  • Zmęczenie (apatia)
• W poważniejszych przypadkach:
  • Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
  • Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Depresja oddechowa – zwolnienie i spłycenie oddechu
• W najcięższych przypadkach:
  • Śpiączka (rzadko)
  • Zgon (bardzo rzadko)

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Leczenie przedawkowania alprazolamu ma charakter kompleksowy i obejmuje różne działania w zależności od stanu klinicznego pacjenta:¹³

1. Działania podstawowe:
   • Podtrzymywanie oddechu i krążenia
   • W przypadku śpiączki – zapobieganie powikłaniom (asfiksja w wyniku zapadnięcia się języka, zachłyśnięcie treścią żołądkową)
   • Dożylne podawanie płynów (zapobieganie odwodnieniu)
   • Monitorowanie czynności życiowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjęcia innych leków uspokajających
2. Dekontaminacja przewodu pokarmowego:¹⁴
   • Pacjent przytomny: wywołanie wymiotów (tylko w ciągu pierwszej godziny od przyjęcia leku)
   • Pacjent nieprzytomny: płukanie żołądka z jednoczesną ochroną dróg oddechowych
   • Podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia absorpcji leku (jeśli opróżnienie żołądka nie przyniesie skutku)
   • Zastosowanie osmotycznego środka przeczyszczającego
3. Działania specjalistyczne:
   • Podanie flumazenilu jako odtrutki (specyficzny antagonista receptorów benzodiazepinowych)¹⁵

Przeciwwskazania do stosowania flumazenilu

Flumazenil, mimo skuteczności w odwracaniu depresji ośrodkowego układu nerwowego wywołanej przez benzodiazepiny, nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:¹⁶

• Stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
• Jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy
• Zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (wskazujących jednocześnie na stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

• Adres: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹