Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podawanie tapentadolu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia określonych zagrożeń oraz konieczność zachowania odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Adoben.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie opioidów, w tym tapentadolu, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD – opioid use disorder). Nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie tych leków może skutkować przedawkowaniem, a w konsekwencji nawet zgonem pacjenta.²

Zwiększone ryzyko rozwoju OUD dotyczy szczególnie następujących grup pacjentów:

• Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (dotyczy rodziców lub rodzeństwa), w tym zaburzeniami spowodowanymi spożywaniem alkoholu³
• Aktualni użytkownicy tytoniu – palenie zwiększa ryzyko uzależnienia od opioidów⁴
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, zwłaszcza z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, zaburzeniami lękowymi czy zaburzeniami osobowości⁵

Podczas terapii należy monitorować pacjentów pod kątem występowania zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku. Istotne jest także dokonywanie regularnego przeglądu jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych, w szczególności pochodnych benzodiazepiny. W przypadku zaobserwowania objawów przedmiotowych i podmiotowych OUD wskazana jest konsultacja ze specjalistą ds. uzależnień.⁶

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu produktu Adoben z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym mechanizmie działania. Taka kombinacja może prowadzić do poważnych następstw, w tym:⁷

• Nasilonego działania uspokajającego – prowadzącego do głębokiej sedacji
• Depresji oddechowej – zahamowania ośrodka oddechowego
• Śpiączki
• Zgonu

Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie produktu Adoben z lekami uspokajającymi powinno być stosowane tylko u pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie, należy:⁸

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu leków
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do absolutnego minimum
• Prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego działania uspokajającego

Należy bezwzględnie poinformować pacjentów i ich opiekunów o potencjalnych objawach niepożądanych wynikających z tej interakcji lekowej oraz o konieczności natychmiastowego zgłaszania takich objawów personelowi medycznemu.⁹

Depresja oddechowa

Adoben, jako agonista receptora opioidowego μ, może wywoływać zależną od dawki depresję oddechową. Ryzyko to jest szczególnie wysokie:¹⁰

• Przy stosowaniu dużych dawek leku
• U pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ
• U osób z istniejącymi już zaburzeniami czynności oddechowych

U pacjentów z zaburzeniami oddychania należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwbólowego. Jeśli konieczne jest podanie tapentadolu, powinno to odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym, z zastosowaniem możliwie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, zgodne z zasadami leczenia depresji oddechowej wywołanej opioidami.¹¹

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu tapentadolu u następujących grup pacjentów:¹²

• Osoby szczególnie wrażliwe na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla
• Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Osoby z zaburzeniami świadomości
• Pacjenci w śpiączce
• Osoby po urazie głowy
• Pacjenci z guzami mózgu

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ, takie jak tapentadol, mogą maskować właściwy obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy, co utrudnia prawidłową ocenę stanu neurologicznego.¹³

Drgawki

Produkt leczniczy Adoben nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjenci ci byli wykluczani z badań klinicznych. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tapentadolu u:¹⁴

• Pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie
• Osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Tapentadol może dodatkowo zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Przykładami takich leków są niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne oraz inne opioidy.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających skuteczność tapentadolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Adoben w tej grupie pacjentów.¹⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Badania kliniczne wykazały istotne zmiany w farmakokinetyce tapentadolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁷

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby – 2-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby – 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej

Z uwagi na te dane, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Adoben u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii. Stosowanie leku w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie pacjentów.¹⁸

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne działające jako agoniści receptora opioidowego μ, w tym tapentadol, mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Adoben u pacjentów z:¹⁹

• Chorobami dróg żółciowych
• Ostrym zapaleniem trzustki

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu. Do najczęstszych należą:²⁰

• Centralny bezdech senny (CBS) – charakteryzujący się przerwami w oddychaniu podczas snu mimo zachowanych wysiłków oddechowych
• Niedotlenienie podczas snu – spadek saturacji krwi tlenem w trakcie snu

Ryzyko wystąpienia CBS podczas terapii opioidami wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku. W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, w tym tapentadolu.²¹

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych

Produkt leczniczy Adoben należy stosować z ostrożnością w połączeniu z:²²

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

U pacjentów stosujących buprenorfinę w terapii uzależnienia od opioidów, którzy wymagają leczenia ostrego bólu, należy rozważyć:²³

• Alternatywne metody leczenia bólu
• Czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny, jeśli podanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (takiego jak tapentadol) jest konieczne

W przypadku jednoczesnego stosowania buprenorfiny z pełnymi agonistami receptora opioidowego μ (takimi jak tapentadol) często zachodzi konieczność użycia większych dawek pełnego agonisty. W takiej sytuacji niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie depresji oddechowej.²⁴

Dodatkowe ostrzeżenia

Produkt leczniczy Adoben zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach w zależności od dawki:²⁵

• Tabletki 50 mg, 100 mg i 150 mg – 3,3 mg laktozy w każdej tabletce
• Tabletki 200 mg i 250 mg – 5,1 mg laktozy w każdej tabletce

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁶