Działania niepożądane leku Adoben

Podczas stosowania leku Adoben (tapentadol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, obserwowano szereg działań niepożądanych. Badania kliniczne wykazały, że większość z tych działań miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia ze strony układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, w tym nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność.¹

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych nad produktem oraz po wprowadzeniu leku do obrotu są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą skalą:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.³

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁴

Objawy odstawienia

Badania kliniczne, w których tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stosowano przez okres do 1 roku, dostarczyły niewiele dowodów na występowanie objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu terapii. Jeśli objawy odstawienne wystąpiły, były one klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych po zakończeniu terapii oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia, jeśli takie objawy się pojawią.⁵

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów z bólem przewlekłym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i podejmowania prób samobójczych. Dodatkowo stosowanie substancji wpływających na układ monoaminergiczny może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Warto jednak podkreślić, że dane z badań klinicznych oraz raporty po wprowadzeniu tapentadolu do obrotu nie wykazały dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójczego w przypadku tego leku.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Adoben do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁸

Kliniczna interpretacja działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych tapentadolu, należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie objawów neurologicznych i psychiatrycznych, które należą do najczęściej raportowanych. Warto podkreślić, że zawroty głowy, senność i bóle głowy występują bardzo często, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy odpowiednio dostosować dawkowanie lub rozważyć zmianę leczenia.

Ponadto należy monitorować pacjentów pod kątem zaburzeń psychicznych, szczególnie tych z wywiadem w kierunku chorób psychicznych, ponieważ lek może powodować lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu oraz inne objawy psychiatryczne. Lekarze powinni również być świadomi możliwości wystąpienia rzadkich, ale poważnych reakcji immunologicznych, zwłaszcza u pacjentów z historią reakcji alergicznych.