Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanamiwir

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zanamiwiru

Zanamiwir, substancja czynna produktu leczniczego Relenza (5 mg/dawkę proszek do inhalacji, podzielony), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na szereg istotnych zagrożeń i ograniczeń w użyciu. Bezpieczeństwo i skuteczność zanamiwiru nie zostały w pełni potwierdzone w niektórych grupach pacjentów, co wymaga zachowania ostrożności przy przepisywaniu tego leku.¹

Grupy pacjentów z ograniczonymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa

Dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne potwierdzenie skuteczności zanamiwiru w kilku istotnych populacjach pacjentów. Należą do nich:

• Pacjenci z ciężką astmą lub innymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego
• Pacjenci z niestabilnymi chorobami przewlekłymi
• Pacjenci z osłabioną czynnością układu immunologicznego
• Pacjenci w domach opieki (dane ograniczone i nierozstrzygające)
• Pacjenci w wieku ≥ 65 lat (skuteczność nie została jednoznacznie ustalona)

²

Ryzyko skurczu oskrzeli i pogorszenia czynności układu oddechowego

Bardzo istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem zanamiwiru są zaburzenia układu oddechowego. U pacjentów leczonych produktem Relenza bardzo rzadko notowano wystąpienie skurczu oskrzeli i (lub) pogorszenie czynności układu oddechowego. Zaburzenia te mogą mieć charakter ostry i/lub ciężki. Szczególnie niepokojący jest fakt, że u niektórych pacjentów nie stwierdzono wcześniej chorób układu oddechowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia takich reakcji, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie zanamiwiru i niezwłocznie poddać się badaniu lekarskiemu.³

Specjalne zalecenia dla pacjentów z chorobami płuc

U pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego należy zachować szczególną ostrożność:

• U pacjentów z ciężką astmą konieczne jest dokładne rozważenie stosunku ryzyka do oczekiwanych korzyści
• Nie należy stosować zanamiwiru u pacjentów z ciężką astmą, jeśli nie jest dostępne odpowiednie zabezpieczenie medyczne na wypadek wystąpienia skurczu oskrzeli
• U pacjentów z długotrwałą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) należy optymalizować leczenie choroby podstawowej podczas stosowania zanamiwiru

⁴

Jeżeli zanamiwir zostanie uznany za odpowiedni do stosowania u pacjentów z astmą lub POChP, konieczne jest poinformowanie pacjenta o ryzyku skurczu oskrzeli. Tacy pacjenci powinni mieć przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Pacjentów przyjmujących regularnie wziewne leki rozszerzające oskrzela należy poinstruować, aby stosowali je przed użyciem zanamiwiru.⁵

Przeciwwskazane drogi podania

Zanamiwir w postaci proszku do inhalacji nie powinien być używany do sporządzania roztworów do podawania drogą nebulizacji lub wentylacji mechanicznej. Zgłaszano przypadki pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy, którym podawano roztwór sporządzony z proszku do inhalacji drogą nebulizacji lub mechanicznej wentylacji. Wśród tych przypadków odnotowano również zgony spowodowane zablokowaniem sprzętu medycznego przez laktozę zawartą w proszku. Zanamiwir w postaci proszku do inhalacji należy podawać wyłącznie za pomocą dołączonego do produktu aparatu do inhalacji.⁶

Obecność laktozy w składzie produktu

Relenza zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.⁷

Ograniczenia w skuteczności zanamiwiru

Należy pamiętać o kluczowych ograniczeniach dotyczących skuteczności zanamiwiru:

• Zanamiwir (Relenza) nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie i jego zastosowanie nie powinno wpływać na decyzję o corocznym szczepieniu
• Ochrona przed wirusami grypy utrzymuje się wyłącznie podczas stosowania zanamiwiru
• Zanamiwir powinien być stosowany w leczeniu grypy i jej zapobieganiu tylko w sytuacji, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne potwierdzają występowanie epidemii grypy
• Lek jest skuteczny tylko w przypadku chorób wywołanych przez wirus grypy – brak skuteczności wobec chorób wywoływanych przez inne czynniki chorobotwórcze

⁸

Ryzyko zdarzeń neuropsychiatrycznych

Podczas stosowania zanamiwiru u pacjentów z grypą odnotowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych, szczególnie u dzieci i młodzieży. Z tego powodu niezbędne jest prowadzenie ścisłej obserwacji pacjentów pod kątem ewentualnych zmian zachowania. Dla każdego pacjenta należy indywidualnie oceniać korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia.⁹