Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zanamiwir

Wpływ zanamiwiru na płodność, ciążę i laktację

Zanamiwir, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Relenza w dawce 5 mg/dawkę w postaci proszku do inhalacji podzielonego, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce znajdującej się w którejś z wymienionych sytuacji klinicznych.¹

Zanamiwir a stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że po podaniu wziewnym zanamiwiru ekspozycja ogólnoustrojowa na lek jest niewielka. Istotną kwestią jest jednak brak dokładnych danych dotyczących przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi. Lekarz powinien zaznaczyć, że dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków) dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet ciężarnych.²

W rozmowie z pacjentką ciężarną należy przekazać, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, co stanowi pewien element uspokajający. Niemniej jednak, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, lekarz powinien zalecić unikanie stosowania produktu leczniczego Relenza w trakcie ciąży.³

Lekarz musi wyraźnie podkreślić, że zastosowanie zanamiwiru u kobiety ciężarnej jest uzasadnione wyłącznie w sytuacji, gdy stan kliniczny pacjentki jednoznacznie wskazuje, że potencjalne korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja terapeutyczna powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki, z uwzględnieniem charakteru i nasilenia objawów zakażenia wirusowego oraz potencjalnych powikłań.⁴

Zanamiwir a karmienie piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią lekarz powinien przekazać, że po podaniu wziewnym zanamiwiru ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję czynną jest niewielka. Należy jednak podkreślić, że brakuje konkretnych danych klinicznych dotyczących przenikania zanamiwiru do mleka kobiecego.⁵

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że nie można całkowicie wykluczyć ryzyka ekspozycji niemowlęcia karmionego piersią na zanamiwir. W związku z tym, należy dokładnie przeanalizować sytuację kliniczną i podjąć jedną z następujących decyzji:⁶

• Przerwanie karmienia piersią na czas terapii zanamiwirem
• Przerwanie lub całkowite zaprzestanie terapii zanamiwirem i kontynuacja karmienia piersią

⁷

Wybierając optymalną opcję terapeutyczną, lekarz powinien dokładnie rozważyć z jednej strony korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, z drugiej zaś korzyści dla matki związane z zastosowaniem terapii przeciwwirusowej Relenzą. Decyzja musi być podejmowana indywidualnie, w oparciu o całościową ocenę stanu klinicznego pacjentki, charakteru i nasilenia infekcji oraz potencjalnych powikłań.⁸

Wpływ zanamiwiru na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów obu płci, zainteresowanych kwestią wpływu terapii zanamiwirem na płodność, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru ani na płodność żeńską, ani męską. Informacja ta może stanowić ważny element uspokajający dla pacjentów planujących powiększenie rodziny.⁹

Informacje dodatkowe dotyczące postaci farmaceutycznej

W przypadku pacjentek z nietolerancją laktozy lub białek mleka, lekarz powinien zwrócić uwagę, że każda dawka proszku do inhalacji Relenza zawiera około 20 mg laktozy jednowodnej, która zawiera białko mleka. Informacja ta jest istotna przy ocenie całościowego profilu bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią z istniejącymi reakcjami nadwrażliwości.¹⁰