Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku

Wpływ wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L. lub Chamomilla recutita (L.) Rauschert) jest składnikiem aktywnym wielu produktów leczniczych stosowanych w różnych wskazaniach. Jednym z takich produktów jest Azulan, koncentrat do sporządzania roztworu, który może być stosowany doustnie, w jamie ustnej oraz na skórę. Bezpieczeństwo stosowania tej substancji w określonych populacjach pacjentów, szczególnie u kobiet w ciąży i karmiących piersią, wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy.¹

Stosowanie podczas ciąży

W przypadku produktu leczniczego Azulan, zawierającego wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku, nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które potwierdziłyby bezpieczeństwo jego stosowania podczas ciąży. Z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży. Lekarze powinni informować pacjentki, że produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży z uwagi na brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w tej grupie.²

Istotnym czynnikiem wpływającym na przeciwwskazanie do stosowania produktu Azulan podczas ciąży jest również zawartość etanolu. Należy zwrócić uwagę, że dawka jednorazowa leku zawiera 2,9 g etanolu, co stanowi dodatkowe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Etanol może przenikać przez barierę łożyskową i prowadzić do niekorzystnych skutków dla rozwoju płodu, dlatego jego obecność w preparacie jest istotnym czynnikiem, który należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym zastosowaniu leku.³

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku podczas laktacji również nie zostało ustalone. Brak odpowiednich badań klinicznych oceniających przenikanie składników produktu leczniczego Azulan do mleka matki oraz ich potencjalny wpływ na dziecko karmione piersią powoduje, że produkt ten nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.⁴

Warto zauważyć, że zawartość etanolu w produkcie może stanowić dodatkowe ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, ponieważ alkohol może przenikać do mleka matki i mieć niekorzystny wpływ na funkcjonowanie układu nerwowego dziecka. Stężenie etanolu w produkcie Azulan wynosi 65%-72% (V/V), co jest wartością znaczącą i powinno być brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.⁵

Wpływ na płodność

Na podstawie dostępnych danych i charakterystyki produktu leczniczego Azulan, nie ustalono wpływu wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku na płodność. Brak jest badań przedklinicznych i klinicznych, które pozwoliłyby na ocenę potencjalnego oddziaływania tej substancji na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Zalecenia dla lekarzy

Lekarze powinni przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje dotyczące wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku:

• Produkt leczniczy Azulan, zawierający wyciąg etanolowy z kwiatów rumianku, nie powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji z powodu braku badań potwierdzających jego bezpieczeństwo.⁷
• Dawka jednorazowa produktu zawiera 2,9 g etanolu, co stanowi dodatkowe ryzyko dla płodu i noworodka karmionego piersią.⁸
• Należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek.
• W przypadku konieczności zastosowania preparatów zawierających rumianek, należy rozważyć produkty o niższej zawartości etanolu lub jego całkowitym braku, po uprzedniej konsultacji z lekarzem specjalistą.

Biorąc pod uwagę brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu etanolowego z kwiatów rumianku podczas ciąży i laktacji, lekarze powinni zalecać pacjentkom unikanie tego preparatu w wymienionych okresach oraz informować o potencjalnych zagrożeniach związanych z zawartością etanolu w produkcie leczniczym.⁹