Działania niepożądane
Woda

Działania niepożądane wody jako substancji farmaceutycznej

Woda do wstrzykiwań jest podstawowym rozpuszczalnikiem stosowanym w przygotowywaniu leków parenteralnych. Występuje w obrocie jako samodzielny produkt leczniczy pod różnymi nazwami handlowymi, takimi jak Aqua pro iniectione Kabi, Aqua pro injectione Baxter, Aqua pro injectione Polpharma, Woda do wstrzykiwań Braun oraz Woda do wstrzykiwań Fresenius. Pomimo że woda jest substancją fizjologiczną, jej zastosowanie w formie parenteralnej może wiązać się z wystąpieniem określonych działań niepożądanych, które zależą od drogi podania, objętości oraz sposobu zastosowania.^{1 2 3}

Hemoliza jako główne działanie niepożądane

Najbardziej charakterystycznym i potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym związanym z podaniem samej wody do wstrzykiwań drogą dożylną jest hemoliza wewnątrznaczyniowa. Ten proces patofizjologiczny wynika z różnicy ciśnienia osmotycznego między osoczem a czystą wodą, co prowadzi do pęcznienia i ostatecznie rozpadu erytrocytów. Zjawisko to zostało wyraźnie udokumentowane w charakterystykach produktów leczniczych zarówno dla Aqua pro iniectione Kabi, jak i Aqua pro injectione Polpharma.^{4 5}

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Według charakterystyki produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań Fresenius, podanie zbyt dużej objętości tego preparatu może prowadzić do poważnych zaburzeń homeostazy organizmu, takich jak:

• Przewodnienie – stan nadmiernego obciążenia układu krążenia objętością płynu, mogący prowadzić do niewydolności serca
• Hipoelektrolitemię – nadmierne rozcieńczenie elektrolitów w osoczu skutkujące zaburzeniami funkcjonowania komórek i układów

⁶

Reakcje miejscowe w miejscu podania

Woda do wstrzykiwań, choć jest substancją hipotoniczny, może wywoływać miejscowe reakcje niepożądane w miejscu podania. Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji Wody do wstrzykiwań Fresenius, w miejscu infuzji mogą wystąpić następujące objawy:⁷

• Podrażnienie tkanek
• Stan zapalny w okolicy wkłucia
• Zapalenie żyły (phlebitis) – szczególnie przy długotrwałych infuzjach

Bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami

Warto podkreślić, że w przypadku prawidłowego stosowania wody do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika do przygotowywania leków parenteralnych, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalne. Producent Woda do wstrzykiwań Braun jednoznacznie wskazuje, że przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, działania niepożądane nie dotyczą tego produktu.⁸

Podobnie, w przypadku Bocheńskiej Leczniczej Soli Jodowo-Bromowej, która zawiera wodę jako jeden ze składników (do 18%), nie stwierdzono występowania działań niepożądanych.⁹

Działania niepożądane związane z dodawanymi produktami leczniczymi

Istotną informacją podkreślaną w charakterystykach produktów leczniczych jest fakt, że możliwość wystąpienia innych działań niepożądanych zależy od właściwości dodanych produktów leczniczych. Woda do wstrzykiwań rzadko stosowana jest jako samodzielny preparat, a częściej jako rozpuszczalnik, dlatego profil bezpieczeństwa finalnego roztworu zależy głównie od rozpuszczonej substancji leczniczej.^{10 11 12}

Tabela działań niepożądanych wody jako substancji leczniczej

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Wszystkie dokumentacje produktów zawierających wodę do wstrzykiwań podkreślają znaczenie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Ten mechanizm nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.^{13 14}

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dany produkt leczniczy.¹⁵

Kliniczne znaczenie działań niepożądanych wody

W praktyce klinicznej woda do wstrzykiwań jest zasadniczo bezpieczną substancją, gdy stosowana jest zgodnie z zaleceniami jako rozpuszczalnik do przygotowywania leków parenteralnych. Większość potencjalnych działań niepożądanych związana jest z nieprawidłowym zastosowaniem, takim jak podanie czystej wody drogą dożylną lub podanie zbyt dużej objętości. W normalnych warunkach klinicznych, przy zachowaniu zasad sztuki medycznej, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających bezpośrednio z zastosowania wody jako rozpuszczalnika jest minimalne.¹⁶

Klinicyści powinni jednak pamiętać, że profil bezpieczeństwa gotowego roztworu będzie zależeć głównie od rozpuszczonej w wodzie substancji leczniczej, a nie od samego rozpuszczalnika.^{17 18}