Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tramadol

Wpływ tramadolu na płodność

Badania przeprowadzone w warunkach klinicznych po wprowadzeniu tramadolu do obrotu nie wykazały istotnego wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Podobnie wyniki badań prowadzonych na modelach zwierzęcych nie potwierdziły negatywnego oddziaływania tramadolu na zdolności reprodukcyjne samców i samic. Produkty lecznicze zawierające wyłącznie tramadol, takie jak Poltram, Adamon SR czy Tramal, nie wykazały istotnych efektów w tym zakresie.^{1 2}

W przypadku produktów złożonych, zawierających kombinację tramadolu z paracetamolem (np. Doreta, Poltram Combo, Tramapar), również nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ takiego połączenia na płodność, jednak dane dla poszczególnych składników nie wskazują na ryzyko zaburzeń w tym zakresie.³

Należy jednak zauważyć, że w przypadku połączenia tramadolu z inną substancją czynną – deksketoprofenem (produkt Skudexa), istnieją dodatkowe uwarunkowania. Deksketoprofen jako lek z grupy NLPZ może potencjalnie zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecany pacjentkom planującym ciążę. W takich przypadkach należy rozważyć odstawienie leku u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane diagnostyce z powodu niepłodności.⁴

Tramadol w okresie ciąży

Bezpieczeństwo i dane kliniczne

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych umożliwiających pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Tramadol przenika przez barierę łożyskową, co oznacza, że substancja ta ma bezpośredni dostęp do organizmu rozwijającego się płodu.^{5 6}

Badania na zwierzętach wykazały, że tramadol podawany w bardzo dużych dawkach może wpływać na rozwój narządów wewnętrznych, proces kostnienia oraz zwiększać śmiertelność potomstwa. Nie stwierdzono jednak działania teratogennego, czyli powodującego wady rozwojowe płodu.⁷

Ze względu na brak jednoznacznych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, wszystkie preparaty zawierające tramadol są przeciwwskazane do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Dotyczy to zarówno preparatów zawierających sam tramadol (Adamon SR, Tramal, Poltram), jak i produktów złożonych z tramadolem i paracetamolem (Doreta, Tramofen, Poltram Combo).^{8 9}

Wpływ na przebieg porodu i stan noworodka

Badania kliniczne wykazały, że podawanie tramadolu przed lub w trakcie porodu nie wpływa na kurczliwość macicy, co oznacza, że substancja ta nie zaburza prawidłowego przebiegu czynności skurczowej podczas porodu.^{10 11}

U noworodków matek, które przyjmowały tramadol w okresie okołoporodowym, mogą wystąpić zmiany częstości oddechów. W większości przypadków zmiany te nie mają jednak istotnego znaczenia klinicznego i nie wymagają specjalistycznej interwencji.^{12 13}

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka po urodzeniu. Jest to konsekwencja rozwoju fizycznego uzależnienia płodu od tramadolu przyjmowanego przez matkę.^{14 15}

Tramadol w okresie karmienia piersią

Przenikanie do mleka matki

Badania farmakokinetyczne wykazały, że tramadol oraz jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Zgodnie z dostępnymi danymi, około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku.^{16 17}

W okresie bezpośrednio po porodzie, przy przyjmowanych przez matkę doustnych dawkach tramadolu do 400 mg na dobę, średnia ilość tramadolu przyjmowana przez karmione piersią niemowlę stanowi około 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki.^{18 19}

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

Z uwagi na przenikanie tramadolu do mleka matki, leków zawierających tę substancję nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Zalecenia dotyczące postępowania obejmują dwie możliwości:

• Nie stosować tramadolu podczas karmienia piersią
• Przerwać karmienie piersią na czas leczenia tramadolem^{20 21}

Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku jednorazowego podania tramadolu, przerywanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne.^{22 23}

W kontekście preparatów złożonych, takich jak tramadol z paracetamolem, warto odnotować, że sam paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nieistotnych klinicznie. Produkty zawierające wyłącznie paracetamol nie są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, natomiast ze względu na obecność tramadolu w produktach złożonych, preparaty te również nie powinny być stosowane podczas laktacji.^{24 25}

Szczegółowe informacje dla pacjentek

Podsumowanie kluczowych informacji dotyczących ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o następujących aspektach dotyczących stosowania tramadolu:

• Tramadol nie powinien być stosowany w okresie ciąży z powodu braku wystarczających danych klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa²⁶
• Tramadol przenika przez barierę łożyskową, co oznacza bezpośredni dostęp substancji do płodu²⁷
• Długotrwałe stosowanie tramadolu w ciąży może prowadzić do zespołu odstawiennego u noworodka²⁸
• Przyjmowanie tramadolu przed i w trakcie porodu nie wpływa na skurcze macicy²⁹
• Tramadol może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, choć zwykle nie są one klinicznie istotne³⁰

Istotne zalecenia dla karmiących matek

Pacjentkom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Tramadol przenika do mleka matki w ilości około 0,1% dawki przyjętej przez matkę³¹
• Przy dawkach dobowych do 400 mg, dziecko otrzymuje około 3% dawki tramadolu w przeliczeniu na masę ciała matki³²
• Podczas terapii tramadolem należy przerwać karmienie piersią lub odstąpić od stosowania leku³³
• W przypadku jednorazowego podania tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne³⁴
• W przypadku złożonych preparatów zawierających tramadol i paracetamol, przeciwwskazanie do stosowania w okresie karmienia piersią wynika z obecności tramadolu, ponieważ sam paracetamol jest uważany za bezpieczny podczas laktacji³⁵

Specyficzne zalecenia dotyczące skojarzeń lekowych

W przypadku produktów złożonych zawierających tramadol z innymi substancjami czynnymi, należy uwzględnić dodatkowe przeciwwskazania i ograniczenia:

• Preparaty łączone tramadolu z paracetamolem (np. Doreta, Poltram Combo, Tramofen) – nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, podobnie jak w przypadku monoterapii tramadolem³⁶
• Preparaty łączone tramadolu z deksketoprofenem (Skudexa) – w kontekście płodności deksketoprofen jako lek z grupy NLPZ może dodatkowo wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecany u pacjentek planujących ciążę³⁷