Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sytagliptyna

Wpływ sytagliptyny na płodność

Analizując wyniki badań prowadzonych na modelach zwierzęcych, można stwierdzić, że sytagliptyna nie wykazuje niekorzystnego wpływu na płodność zarówno u samców, jak i samic. Wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych są spójne i jednoznacznie wskazują na brak zaburzeń płodności u zwierząt laboratoryjnych po ekspozycji na tę substancję.^{1 2}

Należy jednak podkreślić, że mimo obszernych danych z badań przedklinicznych, obecnie brakuje wiarygodnych danych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Żaden z preparatów zawierających sytagliptynę nie posiada szczegółowych informacji na temat potencjalnego oddziaływania tej substancji na płodność u kobiet i mężczyzn.^{3 4}

Sytagliptyna w okresie ciąży

Zastosowanie sytagliptyny u kobiet ciężarnych jest przeciwwskazane ze względu na niewystarczającą ilość danych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania w tej grupie pacjentek. Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży.^{5 6}

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ sytagliptyny stosowanej w dużych dawkach na reprodukcję. Te badania wskazują na potencjalne ryzyko niepożądanych efektów przy stosowaniu wysokich dawek tej substancji.^{7 8}

Potencjalne ryzyko dla ludzi związane ze stosowaniem sytagliptyny w czasie ciąży nie jest obecnie znane. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi, leki zawierające sytagliptynę nie powinny być stosowane w okresie ciąży.^{9 10}

Zalecenia dla pacjentek planujących ciążę

W przypadku pacjentek z cukrzycą, które planują zajść w ciążę i są leczone lekami zawierającymi sytagliptynę w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, lekarz powinien przekazać następujące zalecenia:

• Leczenie sytagliptyną należy odstawić przed planowanym zajściem w ciążę¹¹
• W przypadku pacjentek stosujących preparaty skojarzone sytagliptyny z metforminą, należy poinformować, że ograniczona ilość danych sugeruje, iż stosowanie samej metforminy u kobiet w ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych¹²
• Po odstawieniu leczenia sytagliptyną, należy jak najszybciej wdrożyć leczenie insuliną¹³

Postępowanie w przypadku nieplanowanej ciąży

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku zawierającego sytagliptynę, lekarz powinien:

• Natychmiast odstawić leczenie sytagliptyną¹⁴
• Wdrożyć leczenie insuliną, które jest bezpieczniejsze i lepiej przebadane w okresie ciąży¹⁵
• Poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w czasie ciąży i potencjalnym ryzyku dla płodu¹⁶

Sytagliptyna w okresie karmienia piersią

Stosowanie sytagliptyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono badań, które jednoznacznie określałyby, czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego.^{17 18}

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że sytagliptyna przenika do mleka samic. We wszystkich badaniach na modelach zwierzęcych potwierdzono zdolność tej substancji do przenikania do mleka.^{19 20}

Zalecenia dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet karmiących piersią

Ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania sytagliptyny u kobiet karmiących piersią oraz wyniki badań na zwierzętach wskazujące na przenikanie tej substancji do mleka, lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących zaleceniach:

• Nie należy przyjmować leków zawierających sytagliptynę w monoterapii podczas karmienia piersią²¹
• W przypadku preparatów skojarzonych sytagliptyny z metforminą, należy pamiętać, że metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach²²
• Jeśli leczenie lekami przeciwcukrzycowymi jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy rozważyć inne opcje terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji²³

Informacje dla pacjentek stosujących leki skojarzone z metforminą

W przypadku pacjentek stosujących preparaty zawierające sytagliptynę w skojarzeniu z metforminą, lekarz powinien przekazać dodatkowe informacje:

• Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji dla skojarzenia substancji czynnych sytagliptyny i metforminy²⁴
• W badaniach prowadzonych dla poszczególnych substancji czynnych stwierdzono, że zarówno sytagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji²⁵
• Ze względu na potencjalne ryzyko przenikania substancji czynnych do mleka, preparaty skojarzone są również przeciwwskazane w okresie karmienia piersią²⁶

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku reprodukcyjnym, planującą ciążę lub karmiącą piersią, która jest leczona sytagliptyną, lekarz powinien przekazać kompletne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku:

1. W zakresie wpływu na płodność:
   • Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność²⁷
   • Brakuje jednak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi²⁸
2. W zakresie stosowania w ciąży:
   • Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży²⁹
   • Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek³⁰
   • Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży³¹
   • W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną³²
3. W zakresie stosowania podczas karmienia piersią:
   • Brak danych czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego³³
   • Badania na zwierzętach wykazały przenikanie do mleka samic³⁴
   • Sytagliptyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią³⁵

Lekarz powinien przekazać pacjentce jasne i zrozumiałe informacje dotyczące przeciwwskazań do stosowania sytagliptyny w okresie ciąży i karmienia piersią, podkreślając konieczność zmiany leczenia na insulinę w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia podczas terapii tym lekiem.