Działania niepożądane
Sodu (S)-mleczanu roztwór

Działania niepożądane substancji sodu (S)-mleczanu roztwór

Sodu (S)-mleczanu roztwór jest składnikiem roztworów do dializy otrzewnowej balance o różnych stężeniach glukozy i wapnia. Substancja ta wchodzi w skład zasadowego roztworu mleczanu, który po zmieszaniu z kwaśnym roztworem elektrolitów i glukozy tworzy obojętny, gotowy do użycia roztwór dializacyjny o pH zbliżonym do fizjologicznego (pH ≈ 7,0). Dzięki temu produkt ma skład podobny do elektrolitów występujących we krwi, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.¹

Działania niepożądane związane ze stosowaniem roztworów zawierających sodu (S)-mleczanu roztwór mogą wynikać zarówno z samego roztworu dializacyjnego, jak i z techniki dializy otrzewnowej.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania:³

• Bardzo często: (≥1/10)
• Często: (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: (<1/10 000)
• Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (4

Działania niepożądane roztworu do dializy otrzewnowej

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych bezpośrednio z roztworem do dializy otrzewnowej zawierającym sodu (S)-mleczanu roztwór, pogrupowanych według układów i narządów.

Zaburzenia endokrynologiczne

Wtórna nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego występuje z częstością nieznaną. Jest to powikłanie długotrwałej dializoterapii i może prowadzić do istotnych zmian w strukturze kości oraz zwiększonego ryzyka złamań.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W tej grupie obserwuje się:⁶

• Zwiększone stężenie glukozy we krwi (często) – związane z absorpcją glukozy z płynu dializacyjnego
• Hiperlipidemia (często) – zaburzenie profilu lipidowego spowodowane długotrwałą dializoterapią
• Zwiększenie masy ciała związane z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu do dializy otrzewnowej (często)

⁷

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Do działań niepożądanych z tej kategorii należą:⁸

• Tachykardia (niezbyt często) – przyspieszenie pracy serca związane ze zmianami objętości krwi krążącej
• Niedociśnienie tętnicze (niezbyt często) – zbyt niskie wartości ciśnienia tętniczego
• Nadciśnienie tętnicze (niezbyt często) – podwyższone wartości ciśnienia tętniczego

⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność (niezbyt często) może wystąpić jako działanie niepożądane związane z płynem dializacyjnym.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Obserwuje się następujące działania niepożądane:¹¹

• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, np. hipokaliemia (bardzo często) – obniżone stężenie potasu w surowicy krwi
• Hipokalcemia (niezbyt często) – zbyt niskie stężenie wapnia w surowicy krwi
• Hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia, np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany (często) – podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi

¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W tej kategorii występują:¹³

• Zawroty głowy (niezbyt często)
• Obrzęki (niezbyt często)
• Zaburzenia równowagi płynów (niezbyt często), manifestujące się jako:
  • Nagłe zmniejszenie masy ciała (odwodnienie)
  • Zwiększenie masy ciała (przewodnienie)

¹⁴

Należy zwrócić uwagę, że znaczne odwodnienie może wystąpić szczególnie przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy (np. 4,25%), co ma związek z ich silniejszym działaniem osmotycznym.¹⁵

Działania niepożądane związane z techniką leczenia

Poza działaniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z roztworem dializacyjnym, występują również działania niepożądane wynikające z samej techniki dializy otrzewnowej.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Jest to grupa poważnych działań niepożądanych, obejmująca:¹⁶

• Zapalenie otrzewnej (bardzo często)
  • Głównym objawem jest zmętnienie dializatu
  • Później może wystąpić ból brzucha, gorączka i ogólnie złe samopoczucie
  • W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się sepsa
  • Wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej
  • Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i poddać badaniu pod kątem obecności mikroorganizmów oraz liczby krwinek białych
• Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika (bardzo często)
  • Wymagają szybkiej konsultacji z lekarzem prowadzącym
• Sepsa (bardzo rzadko) – uogólnione zakażenie z zajęciem krwioobiegu, stanowiące zagrożenie życia

¹⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W tej grupie występują:¹⁸

• Ból barków (często) – związany z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym
• Duszność spowodowana uniesieniem przepony (częstość nieznana) – mechaniczny efekt obecności płynu w jamie otrzewnej, który podnosi przeponę i zmniejsza pojemność oddechową płuc

¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W tej grupie obserwuje się:²⁰

• Przepuklina (bardzo często) – spowodowana podwyższonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym
• Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności (często) – dyskomfort związany z obecnością płynu w jamie otrzewnej
• Biegunka (niezbyt często)
• Zaparcia (niezbyt często)
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej (częstość nieznana) – poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej, charakteryzujące się włóknieniem otrzewnej i prowadzące do upośledzenia jej funkcji jako błony dializacyjnej

²¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do tej grupy należą:²²

• Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika (bardzo często) – miejscowe reakcje zapalne i podrażnienia
• Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego (często) – problemy z prawidłowym przepływem płynu dializacyjnego
• Ogólnie złe samopoczucie (częstość nieznana)

²³

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zbiorcze zestawienie działań niepożądanych związanych z substancją sodu (S)-mleczanu roztwór w kontekście dializy otrzewnowej, wraz z częstością ich występowania i opisem.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktów leczniczych zawierających sodu (S)-mleczanu roztwór do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.²⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵