Działania niepożądane
Sodu glicerofosforan
Sodu glicerofosforan, stosowany w preparatach do żywienia pozajelitowego takich jak Kabiven Peripheral, Multimel, Olimel czy SmofKabiven, jest źródłem fosforanów i sodu niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Jednak jego podawanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości (np. nadmierne pocenie, gorączka, duszność, skurcz oskrzeli), zaburzeń układu krążenia (tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka), a także zaburzeń czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, żółtaczka). Częstość występowania tachykardii, podwyższenia temperatury ciała, dreszczy i wzrostu enzymów wątrobowych wynosi ≥1/100 do <1/10, natomiast duszność, nadwrażliwość, nadciśnienie i niedociśnienie tętnicze występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół przedawkowania tłuszczu, który może prowadzić do hiperlipidemii, powiększenia wątroby i śledziony, anemii, leukopenii, trombocytopenii, zaburzeń krzepnięcia, hemolizy oraz śpiączki, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
- Działania niepożądane sodu glicerofosforanu
- Objawy nadwrażliwości
- Zaburzenia układu krążenia
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia wątroby
- Zespół przedawkowania tłuszczu
- Zaburzenia hematologiczne
- Zaburzenia układu oddechowego
- Zaburzenia układu nerwowego
- Reakcje w miejscu podania
- Inne działania niepożądane
- Częstotliwość występowania działań niepożądanych
- Szczególne grupy pacjentów
- Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
- Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Działania niepożądane sodu glicerofosforanu
Sodu glicerofosforan jest substancją powszechnie stosowaną w preparatach do żywienia pozajelitowego. Występuje w produktach takich jak Kabiven Peripheral, Multimel, Olimel, SmofKabiven i ich odmianach. Substancja ta jest źródłem fosforanów oraz sodu, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu podczas żywienia pozajelitowego. Należy jednak pamiętać, że stosowanie tej substancji może wiązać się z różnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wynikać zarówno z bezpośredniego wpływu substancji, jak i z nieprawidłowego stosowania produktów ją zawierających.1
Objawy nadwrażliwości
Jednym z potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających sodu glicerofosforan są reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się w różnorodny sposób, od łagodnych do poważnych reakcji, takich jak:2 3
- Nadmierne pocenie się
- Gorączka
- Dreszcze
- Ból głowy
- Różne formy wysypki skórnej (rumieniowej, grudkowej, krostkowej, plamkowej, uogólnionej)
- Świąd
- Uderzenia gorąca
- Duszność
- Skurcz oskrzeli
4
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej na początku infuzji, należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą przebiegać pod postacią reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.5
Zaburzenia układu krążenia
Podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu krążenia, takie jak:6 7
- Tachykardia – zwiększona częstość akcji serca
- Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi
- Niedociśnienie tętnicze – obniżone wartości ciśnienia krwi
8
Zaburzenia te mogą wynikać z zawartości sodu i innych elektrolitów w preparatach żywieniowych, które mogą wpływać na gospodarkę wodno-elektrolitową organizmu.9
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan mogą wystąpić również zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które obejmują:10 11
- Bóle brzucha
- Nudności
- Wymioty
- Brak łaknienia (zmniejszony apetyt)
- Biegunka
12
Objawy te mogą wynikać z różnych czynników, w tym z szybkości podawania preparatu, jego składu lub indywidualnej reakcji organizmu pacjenta.13
Zaburzenia wątroby
Preparaty do żywienia pozajelitowego zawierające sodu glicerofosforan mogą prowadzić do zaburzeń czynności wątroby, objawiających się:14
- Zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
- Cholestazą (zaburzeniem przepływu żółci)
- Powiększeniem wątroby
- Żółtaczką
15
Szczególnie narażeni na wystąpienie tych zaburzeń są pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami wątroby oraz ci, u których stosowane są wysokie dawki preparatów żywieniowych.16
Zespół przedawkowania tłuszczu
Choć bezpośrednio nie związany z sodu glicerofosforanem, warto wspomnieć o zespole przedawkowania tłuszczu, który może wystąpić podczas stosowania emulsji do żywienia pozajelitowego. Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może spowodować ten zespół, charakteryzujący się:17 18
- Hiperlipidemią (zwiększone stężenie tłuszczów we krwi)
- Gorączką
- Naciekaniem tłuszczu w różnych tkankach
- Powiększeniem wątroby (z żółtaczką lub bez)
- Powiększeniem śledziony
- Anemią (niedokrwistością)
- Leukopenią (zmniejszeniem liczby białych krwinek)
- Trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytek krwi)
- Zaburzeniami krzepnięcia krwi
- Hemolizą i retikulocytozą
- Nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych
- Śpiączką
19
Zespół ten może wystąpić zarówno w wyniku podawania nadmiernych dawek preparatu, jak i podczas stosowania zalecanych dawek, szczególnie u pacjentów z nagłą zmianą stanu klinicznego, np. w wyniku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.20
Zaburzenia hematologiczne
Podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak:21 22
- Hemoliza (rozpad czerwonych krwinek)
- Retikulocytoza (zwiększenie liczby młodych erytrocytów)
- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
23
Zaburzenia te mogą wynikać z interakcji składników preparatu z elementami morfotycznymi krwi lub być związane z zespołem przedawkowania tłuszczu.24
Zaburzenia układu oddechowego
Podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu oddechowego:25 26
- Przyspieszony oddech
- Duszność
27
Objawy te mogą być częścią reakcji nadwrażliwości lub wynikać z innych działań niepożądanych, jak np. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.28
Zaburzenia układu nerwowego
Obserwowano również działania niepożądane ze strony układu nerwowego podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan:29 30
31
W skrajnych przypadkach, szczególnie w zespole przedawkowania tłuszczu, może dojść do zaburzeń świadomości, w tym śpiączki.32
Reakcje w miejscu podania
Podczas podawania preparatów zawierających sodu glicerofosforan do żył obwodowych mogą wystąpić miejscowe reakcje, takie jak:33 34
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Obrzęk/opuchlizna w miejscu infuzji
- Ból w miejscu infuzji
- Wybroczyny w miejscu infuzji
- Reakcja w miejscu infuzji
- Pęcherze w miejscu infuzji
- Zapalenie żyły w miejscu założenia cewnika
- Obrzęk miejscowy
- Obrzęk obwodowy
- Martwica/owrzodzenie w miejscu infuzji
35
Ryzyko tych powikłań jest zwiększone przy stosowaniu roztworów hipertonicznych, takich jak preparaty do żywienia pozajelitowego.36
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan, obejmują:37 38
- Podwyższenie temperatury ciała
- Dreszcze
- Zmęczenie
- Priapizm (przedłużona, bolesna erekcja)
- Bladość
- Sinica
- Bóle w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi
39
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Częstotliwość występowania działań niepożądanych związanych z sodu glicerofosforanem i preparatami do żywienia pozajelitowego, które go zawierają, jest różna. Poniższa tabela przedstawia częstotliwość występowania poszczególnych działań niepożądanych, zgodnie z danymi z charakterystyk produktów leczniczych.40 41
| Częstotliwość | Działania niepożądane |
|---|---|
| Często (≥1/100 do <1/10) |
– Tachykardia – Podwyższenie temperatury ciała – Dreszcze – Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych |
| Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
– Duszność – Nadwrażliwość – Nadciśnienie tętnicze – Niedociśnienie tętnicze – Zawroty głowy – Ból głowy |
| Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
– Brak łaknienia – Nudności – Wymioty – Uczucie gorąca lub zimna – Bladość – Sinica – Bóle w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
– Hemoliza – Retikulocytoza |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
– Małopłytkowość – Drżenie – Biegunka – Odkładanie osadów w naczyniach płucnych – Cholestaza – Powiększenie wątroby – Żółtaczka – Azotemia (zwiększone stężenie związków azotowych we krwi) – Zakrzepowe zapalenie żył |
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
U dzieci otrzymujących tłuszcze w postaci wlewu odnotowano przypadki małopłytkowości. Jest to ważna informacja dla lekarzy pediatrów stosujących preparaty do żywienia pozajelitowego zawierające sodu glicerofosforan u dzieci.42
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika) podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan i aminokwasy.43
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami wątroby są bardziej narażeni na zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania preparatów do żywienia pozajelitowego, w tym zawierających sodu glicerofosforan.44
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania preparatów zawierających sodu glicerofosforan należy:45 46
- Przerwać infuzję produktu leczniczego w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych
- W mniej nasilonych przypadkach można rozważyć kontynuację infuzji w zmniejszonej dawce
- Szczególnie ważne jest natychmiastowe przerwanie infuzji w przypadku wystąpienia oznak reakcji nadwrażliwości
- W przypadku zespołu przedawkowania tłuszczu przerwanie infuzji tłuszczów zwykle prowadzi do ustąpienia objawów
47
Pacjent powinien być monitorowany pod kątem możliwych objawów nadmiernego obciążenia metabolicznego, szczególnie jeśli istnieje ryzyko zespołu przedawkowania tłuszczu.48
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:49
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.50
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania