Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Seryina

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania seryny – przegląd zagadnienia

Seryna to aminokwas występujący w wielu produktach żywieniowych stosowanych w terapii pozajelitowej. W niniejszym artykule przedstawiono dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji, na podstawie badań przeprowadzonych z preparatami zawierającymi serynę, takimi jak Multimel, Olimel i SmofKabiven.¹

Badania przedkliniczne seryny w preparatach żywienia pozajelitowego

Seryna jako składnik roztworów aminokwasów była oceniana w różnych badaniach przedklinicznych. Należy podkreślić, że w przypadku większości preparatów zawierających serynę nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dotyczących gotowych produktów, takich jak Multimel N4-550E, Multimel N7-1000E czy Olimel.^{2 3 4}

Badania przeprowadzone z wykorzystaniem roztworów aminokwasów i roztworów glukozy, zawartych w produktach żywienia pozajelitowego, przy różnych składach jakościowych i stężeniach, nie wykazały specyficznej toksyczności seryny ani pozostałych aminokwasów.^{5 6}

W przypadku produktu SmofKabiven, dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności roztworów aminokwasów (w tym seryny) nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.^{7 8}

Wpływ na rozród i rozwój płodu

Badania przedkliniczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania seryny jako składnika roztworów aminokwasów w kontekście wpływu na rozród i rozwój płodu. Nie zaobserwowano wpływu teratogennego ani innych uszkodzeń embriotoksycznych u królików po zastosowaniu roztworów aminokwasów zawierających serynę.^{9 10 11}

Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdza się, że produkty żywieniowe zawierające serynę, stosowane jako leczenie substytucyjne w stężeniach fizjologicznych, nie są embriotoksyczne, teratogenne ani nie wywierają negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność.^{12 13 14}

Objawy niepożądane związane z emulsją tłuszczową

Choć nie odnotowano specyficznych efektów toksycznych samej seryny, warto pamiętać, że preparaty żywienia pozajelitowego zawierające serynę zawierają również emulsje tłuszczowe. Przedkliniczne badania toksyczności przeprowadzone z użyciem emulsji tłuszczowej wykazały powstawanie typowych zmian obserwowanych podczas przyjmowania dużych ilości emulsji tłuszczowych, takich jak:^{15 16}

• Stłuszczenie wątroby
• Małopłytkowość
• Zwiększone stężenie cholesterolu

^{17 18}

Wyniki badań miejscowej tolerancji

W badaniach miejscowej tolerancji przeprowadzonych na królikach z produktami zawierającymi serynę, w szczególności z emulsją tłuszczową SMOFlipid wchodzącą w skład preparatów SmofKabiven, zaobserwowano:

• Słabo nasilone, przemijające zapalenie po podaniu dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym
• Po podaniu domięśniowym u niektórych zwierząt umiarkowaną, przemijającą reakcję zapalną i martwicę tkanek

^{19 20 21}

Potencjał alergizujący

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych dla produktów SmofKabiven, zawierających serynę, oceniono również potencjał alergizujący składników tłuszczowych:

• W teście maksymalizacji na świnkach morskich olej rybi w emulsji wykazał umiarkowane działanie uczulające na skórę
• W próbie antygenowości układowej nie stwierdzono działania anafilaktycznego oleju rybiego

^{22 23 24}

Zawartość seryny w różnych preparatach żywienia pozajelitowego

Dla pełnego obrazu bezpieczeństwa stosowania seryny warto przyjrzeć się zawartości tego aminokwasu w poszczególnych preparatach żywienia pozajelitowego:

Podsumowanie danych przedklinicznych o bezpieczeństwie seryny

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące seryny jako składnika preparatów żywienia pozajelitowego wskazują na jej dobry profil bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne roztworów aminokwasów zawierających serynę nie wykazały specyficznej toksyczności tego aminokwasu.^{25 26}

W kontekście wpływu na rozród i rozwój płodu wykazano brak działania teratogennego i embriotoksycznego. Seryna stosowana w stężeniach fizjologicznych w preparatach żywienia pozajelitowego nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność.²⁷

Obserwowane w badaniach przedklinicznych efekty niepożądane dotyczyły głównie składników tłuszczowych preparatów, a nie samej seryny ani innych aminokwasów. Te działania obejmowały stłuszczenie wątroby, małopłytkowość i zwiększenie stężenia cholesterolu przy stosowaniu dużych ilości emulsji tłuszczowych.^{28 29}

Badania miejscowej tolerancji wykazały jedynie przemijające i łagodne do umiarkowanych reakcje zapalne w miejscu podania, głównie po podaniu domięśniowym, dotętniczym, okołożylnym lub podskórnym.³⁰

Podsumowując, dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem seryny jako składnika preparatów żywienia pozajelitowego, gdy jest podawana w zalecanych dawkach w ramach leczenia substytucyjnego.³¹