Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prolina

Wpływ proliny na płodność, ciążę i laktację

Prolina jest jednym z aminokwasów wchodzących w skład różnych preparatów do żywienia pozajelitowego i roztworów do infuzji. Ocena jej wpływu na płodność, ciążę i laktację wymaga dokładnej analizy dostępnych danych klinicznych w kontekście poszczególnych preparatów ją zawierających oraz przekazania pacjentkom odpowiednich informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

Wpływ na ciążę

Dla większości produktów zawierających prolinę, takich jak roztwory aminokwasów do żywienia pozajelitowego, brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono również kompleksowych badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu tych produktów na reprodukcję.²

W przypadku większości preparatów do żywienia pozajelitowego zawierających prolinę, zaleca się następujące podejście dla kobiet w ciąży:

• Podawanie produktów zawierających prolinę może być rozważone w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne ze względów klinicznych³
• Stosowanie produktów powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka⁴
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania tych produktów w czasie ciąży⁵

Część produktów zawierających prolinę może nie być zalecana do stosowania w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga podania roztworu do żywienia pozajelitowego.⁶

W przypadku niektórych produktów, takich jak Finomel, odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie ciąży, a produkt zawierający prolinę powinien być podawany kobietom w ciąży tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.⁷

Wpływ na laktację

Odnośnie wpływu proliny na laktację, w charakterystykach produktów leczniczych zawierających prolinę zawarto następujące informacje:

• Aminokwasy, w tym prolina, przenikają do mleka ludzkiego⁸
• W przypadku stosowania produktów zawierających prolinę w dawkach leczniczych, nie przewiduje się jednak żadnego wpływu na karmionego piersią noworodka/niemowlę⁹
• Pomimo braku przewidywanego negatywnego wpływu, nie zaleca się karmienia piersią przez matki odżywiane pozajelitowo¹⁰
• Odżywianie pozajelitowe może okazać się konieczne w czasie karmienia piersią, jednak produkt zawierający prolinę powinien być podawany kobietom karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu¹¹

Wpływ na płodność

Dla większości produktów zawierających prolinę brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność. Informacja ta jest wyraźnie podkreślana w charakterystykach produktów leczniczych.¹²¹³

W przypadku produktu Aminomix 1 Novum nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję i rozwój u zwierząt.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy przekazujących informacje pacjentkom

Podczas informowania pacjentek o wpływie proliny na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien uwzględnić następujące aspekty:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych, aby ocenić tolerancję składników produktów zawierających prolinę u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią¹⁵
• Przy zaleceniu podawania emulsji kobietom w ciąży i karmiącym piersią, należy zawsze rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu¹⁶
• Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści w przypadku każdej pacjentki przed zaleceniem produktu zawierającego prolinę¹⁷
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią powinna być świadoma, że aminokwasy, w tym prolina, przenikają do mleka¹⁸
• Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie żywienia pozajelitowego¹⁹

Szczególne przypadki i ograniczenia

Warto uwzględnić, że niektóre produkty zawierające prolinę mają szczególne ograniczenia dotyczące stosowania w ciąży i podczas laktacji:

• Produkt Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów) nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne²⁰
• Niektóre produkty zawierające prolinę są przeznaczone wyłącznie dla określonej grupy pacjentów, np. Aminoplasmal Paed 10% jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dzieci i młodzieży²¹
• W przypadku niektórych preparatów, np. Olimel N12E, zaznaczono, że brak jest danych klinicznych dotyczących ich zastosowania u kobiet w ciąży oraz że nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tych produktów na reprodukcję u zwierząt²²

Informacje dla lekarza

Przygotowując się do rozmowy z pacjentką na temat żywienia pozajelitowego zawierającego prolinę w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie zapoznać się z charakterystyką stosowanego produktu leczniczego w zakresie jego wpływu na płodność, ciążę i laktację
2. Przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnej pacjentki
3. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
4. Wyjaśnić, że aminokwasy (w tym prolina) przenikają do mleka kobiecego, ale w dawkach leczniczych najprawdopodobniej nie mają wpływu na karmione dziecko
5. Poinformować, że karmienie piersią nie jest zalecane podczas żywienia pozajelitowego
6. Uzasadnić podejmowaną decyzję terapeutyczną, uwzględniając stan kliniczny pacjentki

Prolina jako składnik roztworów do żywienia pozajelitowego może być stosowana w okresie ciąży i karmienia piersią, ale wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy stan kliniczny pacjentki wymaga takiego postępowania terapeutycznego.²³