Działania niepożądane
Piracetam

Profil bezpieczeństwa piracetamu

Piracetam jest substancją, dla której profil bezpieczeństwa został dobrze udokumentowany. Kliniczne oraz farmakokliniczne badania porównawcze z placebo przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z których dostępne są dane liczbowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania, objęły ponad 3000 pacjentów z różnych populacji, otrzymujących piracetam w różnych wskazaniach, w różnych postaciach farmaceutycznych oraz w różnych dawkach dobowych.¹²

Warto zaznaczyć, że dostępne dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające, żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.³⁴

System klasyfikacji działań niepożądanych

W badaniach klinicznych i w charakterystykach produktów leczniczych zawierających piracetam, częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:⁵⁶

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Memotropil 20%" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (7

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obszarze zaburzeń krwi i układu chłonnego opisano działania niepożądane o częstości nieznanej, a mianowicie zaburzenia krwotoczne.⁸⁹ Stanowią one potencjalne zagrożenie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, chorobami wątroby czy przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu piracetamu u pacjentów z predyspozycjami do krwawień.

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu immunologicznego zgłaszano reakcje anafilaktoidalne oraz nadwrażliwość.¹⁰¹¹ Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz zastosowania odpowiedniego postępowania ratunkowego.

Zaburzenia psychiczne

W obrębie zaburzeń psychicznych odnotowano:¹²¹³

• Nerwowość (często)
• Depresja (niezbyt często)
• Pobudzenie, lęk, splątanie, omamy (częstość nieznana)

Szczególnie niebezpieczne mogą być omamy i splątanie, zwłaszcza u osób starszych, u których mogą nasilać zaburzenia funkcji poznawczych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zmodyfikować dawkowanie lub rozważyć odstawienie leku.

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie zaburzeń układu nerwowego zgłaszano:¹⁴¹⁵

• Hiperkinezję (często)
• Senność (niezbyt często)
• Ataksję, zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność (częstość nieznana)

Szczególnie istotne jest nasilenie padaczki, co stanowi poważne ryzyko dla pacjentów z epilepsją. U tych pacjentów stosowanie piracetamu wymaga wyjątkowej ostrożności, a w przypadku pogorszenia kontroli napadów padaczkowych, lek powinien zostać odstawiony. Ataksja i zaburzenia równowagi mogą zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych.

Zaburzenia ucha i błędnika

W tej kategorii zgłaszano zawroty głowy o nieznanej częstości występowania.¹⁶¹⁷ Zawroty głowy mogą prowadzić do upadków i potencjalnych urazów, szczególnie w populacji geriatrycznej.

Zaburzenia naczyniowe

W przypadku preparatu Memotropil 20% w postaci roztworu do infuzji, zgłaszano dodatkowo zakrzepowe zapalenie żył oraz hipotensję (częstość nieznana).¹⁸ Są to działania niepożądane związane z formą podania dożylnego, które mogą stanowić poważne zagrożenie, szczególnie zakrzepowe zapalenie żył, które może prowadzić do powikłań zatorowych.

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie przewodu pokarmowego zgłaszano (częstość nieznana): bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu, biegunkę, nudności, wymioty.¹⁹²⁰ Te działania niepożądane mogą powodować dyskomfort pacjenta, a przy dłuższym utrzymywaniu się, prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych i odwodnienia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zgłaszano następujące reakcje skórne (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywkę.²¹²² Szczególnie niebezpieczny jest obrzęk naczynioruchowy, który w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu poprzez obrzęk dróg oddechowych i utrudnienie oddychania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Raportowano astenię (niezbyt często).²³²⁴ W przypadku podania pozajelitowego (Memotropil 20%), dodatkowo zgłaszano ból w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączkę.²⁵

Badania diagnostyczne

W tej kategorii zgłaszano zwiększenie masy ciała (często).²⁶²⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁸ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁹

Tabela działań niepożądanych piracetamu

* Działania niepożądane raportowane tylko dla form pozajelitowych (Memotropil 20%)³⁰

Specyficzne grupy ryzyka

Szczególną ostrożność przy stosowaniu piracetamu należy zachować u pacjentów należących do następujących grup ryzyka:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na wydalanie piracetamu głównie przez nerki
• Pacjenci z epilepsją – ze względu na ryzyko nasilenia napadów padaczkowych
• Pacjenci z zaburzeniami hemostazy – ze względu na ryzyko zaburzeń krwotocznych
• Pacjenci w podeszłym wieku – ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, ataksja, senność
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwkrzepliwe – ze względu na potencjalne ryzyko interakcji i nasilenia działania przeciwkrzepliwego

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W przypadku stosowania piracetamu rekomenduje się następujące postępowanie:

1. Dokładną ocenę stanu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek
2. Zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwkrzepliwych
3. Monitorowanie pacjentów z epilepsją pod kątem nasilenia napadów
4. Poinformowanie pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych i zalecenie zgłaszania ich niezwłocznie
5. Przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy czy reakcje anafilaktoidalne
6. Rozważenie modyfikacji dawki lub odstawienia leku w przypadku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak omamy czy splątanie
7. Systematyczne zgłaszanie obserwowanych działań niepożądanych do odpowiednich urzędów monitorujących bezpieczeństwo leków