Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Molibdenian sodu

Molibdenian sodu – przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji

Molibdenian sodu (Na₂⁹⁹MoO₄) jest wykorzystywany jako radionuklid macierzysty w generatorach radionuklidów, takich jak POLGENTEC 2-120 GBq. W wyniku rozpadu promieniotwórczego molibdenianu sodu (⁹⁹Mo) o okresie półrozpadu wynoszącym 66 godzin i energii 740 keV, powstaje nadtechnecjan sodu (Na^99mTcO₄) – radionuklid pochodny o okresie półrozpadu 6,01 godziny i energii 141 keV. ¹

Toksyczność przedkliniczna

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących molibdenianu sodu należy stwierdzić, że brakuje kompleksowych informacji na temat ostrej, podostrej oraz przewlekłej toksyczności po podaniu zarówno dawki pojedynczej, jak i dawek wielokrotnych tej substancji. Jest to uzasadnione faktem, że ilość nadtechnecjanu sodu Na^99mTcO₄ (powstającego z molibdenianu sodu), która jest podawana podczas procedur diagnostycznych, jest bardzo mała. W badaniach przedklinicznych nie odnotowano istotnych reakcji niepożądanych poza reakcjami alergicznymi. ²

Badania reprodukcyjne i rozwojowe

Przeprowadzono badania dotyczące przenikania nadtechnecjanu sodu Na^99mTcO₄ (powstającego z molibdenianu sodu) przez barierę łożyskową u myszy. Wykazano, że w przypadku, gdy wcześniej nie zastosowano nadchlorku jako środka blokującego, ciężarna macica gromadziła około 60% podanej dawki technetu-99m. Jest to istotna informacja z punktu widzenia potencjalnego narażenia płodu podczas badań diagnostycznych z wykorzystaniem związków technetu u kobiet ciężarnych. ³

Kompleksowe badania nad wpływem nadtechnecjanu sodu na rozwój potomstwa przeprowadzono na różnych grupach myszy:

• myszy ciężarne
• myszy ciężarne i karmiące
• myszy wyłącznie karmiące

⁴

Wyniki tych badań wykazały istotne negatywne zmiany rozwojowe u potomstwa, które obejmowały:

• zmniejszenie masy ciała – obserwowano niższą wagę urodzeniową i wolniejszy przyrost masy ciała u potomstwa
• zaburzenia płodności – stwierdzono bezpłodność u części osobników potomnych, co sugeruje potencjalny wpływ substancji na układ rozrodczy rozwijających się zwierząt
• zaburzenia w rozwoju skóry – zaobserwowano nieprawidłowości w postaci braku prawidłowego owłosienia u potomstwa

⁵

Powyższe wyniki badań przedklinicznych wskazują na potencjalne ryzyko dla płodu i rozwijającego się organizmu związane z ekspozycją na nadtechnecjan sodu Na^99mTcO₄, który powstaje z molibdenianu sodu. Dane te mają istotne znaczenie kliniczne przy rozważaniu stosowania badań z wykorzystaniem technetu-99m u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, i powinny być uwzględniane w ocenie stosunku korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o przeprowadzeniu takich procedur diagnostycznych. ⁶