Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Metamizol sodu

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania metamizolu sodu

Metamizol sodu, jako substancja czynna wchodząca w skład produktu leczniczego Vemonis Intense, wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń związanych z tą substancją oraz zalecanych środków ostrożności.¹

Zaburzenia hematologiczne związane z metamizolem

Agranulocytoza

Agranulocytoza wywołana przez metamizol jest bardzo rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem dotyczącym granulocytów (neutrofili). Jest to reakcja niezależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie terapii. Pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia następujących objawów: gorączka, ból gardła oraz zmiany zapalne błon śluzowych.²

W przypadku stwierdzenia granulocytopenii (<1500 neutrofili/mm³) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi aż do normalizacji parametrów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, gdyż są oni bardziej narażeni na podobne reakcje na inne leki z grupy pirazolonów i pirazolidyny.³

Małopłytkowość

Jeśli u pacjenta pojawią się objawy wskazujące na małopłytkowość, należy natychmiast odstawić preparat zawierający metamizol sodu i zalecić pilną konsultację lekarską.⁴

Pancytopenia

W przypadku pancytopenii leczenie należy natychmiast przerwać i monitorować morfologię krwi do normalizacji parametrów. Pacjentów należy pouczyć, aby niezwłocznie kontaktowali się z lekarzem, jeśli podczas stosowania metamizolu pojawią się objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego, takie jak:⁵

• złe samopoczucie
• zakażenie
• uporczywa gorączka
• siniaki
• krwawienie
• bladość

⁶

Ciężkie reakcje skórne

Podczas terapii metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należą do nich:⁷

• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (Zespół Stevensa-Johnsona, SJS)
• toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella, TEN)
• <a href="/tag/reakcja-polekowa-z-eozynofilia/” title=”reakcja polekowa z eozynofilią” class=”to-tag” data-termid=”133452″>reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

⁸

Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować pod kątem ich występowania. W przypadku pojawienia się objawów świadczących o wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast odstawić produkt i nie wznawiać leczenia. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłosić się do lekarza.⁹

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu i wezwania pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, takich jak:¹⁰

• duszność
• obrzęk języka
• obrzęk naczynioruchowy
• wysypka
• pokrzywka

¹¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na to, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub inna immunologiczna reakcja na metamizol, są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Dodatkowo, pacjenci z reakcją anafilaktoidalną na metamizol mogą być szczególnie podatni na podobne reakcje po zastosowaniu nieopioidowych leków przeciwbólowych.¹²

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku ciężkich reakcji anafilaktoidalnych

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu metamizolu jest znacznie podwyższone u pacjentów z:¹³

• Astmą lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, szczególnie przy współwystępowaniu polipowatego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok
• Astmą oskrzelową, zwłaszcza przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie
• Przewlekłą pokrzywką
• Nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)
• Nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy nawet po niewielkich ilościach alkoholu (może to wskazywać na nierozpoznaną astmę związaną z przyjmowaniem leków przeciwbólowych)

¹⁴

U pacjentów z uczuleniem metamizol może wywołać wstrząs anafilaktyczny. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania metamizolu u pacjentów z astmą lub atopią. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej i z zapewnieniem możliwości udzielenia natychmiastowej pomocy.¹⁵

Działanie hipotensyjne

Metamizol może wywoływać działanie hipotensyjne, prawdopodobnie zależne od dawki, częściej występujące przy podaniu pozajelitowym. Ryzyko poważnego niedociśnienia tętniczego jest szczególnie podwyższone u:¹⁶

• Pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia
• Pacjentów z wysoką gorączką

¹⁷

U tych pacjentów należy starannie rozważyć konieczność podania metamizolu, a w przypadku jego zastosowania zapewnić ścisły nadzór lekarski. Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnych, konieczne może być wdrożenie działań zapobiegawczych, np. wyrównanie zaburzeń krążenia.¹⁸

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem zgłaszano przypadki ostrego zapalenia wątroby, głównie w postaci uszkodzenia komórek wątrobowych. Objawy te mogą wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.¹⁹

Kliniczne objawy polekowego uszkodzenia wątroby obejmują:²⁰

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
• Żółtaczkę
• Często współwystępowanie z reakcjami nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka, eozynofilia)
• Cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

²¹

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia narządu. Mechanizm powstawania polekowego uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol nie jest jasno określony, ale dane wskazują na udział mechanizmu immunologiczno-alergicznego.²²

Pacjenta należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów sugerujących uszkodzenie wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania oceniające czynność wątroby. Nie należy wznawiać leczenia metamizolem u pacjentów, u których wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby podczas wcześniejszej terapii tą substancją, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²³

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Szczególną ostrożność podczas stosowania metamizolu sodu należy zachować u:²⁴

• Osób w podeszłym wieku
• Pacjentów osłabionych
• Pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny
• Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

²⁵

Dodatkowe ostrzeżenia związane ze składem preparatu Vemonis Intense

W przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol sodu w połączeniu z innymi substancjami, jak w przypadku Vemonis Intense (metamizol sodu + kofeina + drotaweryna), należy uwzględnić dodatkowe ostrzeżenia dotyczące tych składników:²⁶

Drotaweryna

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Drotaweryna jest przeciwwskazana w czasie porodu.²⁷

Kofeina

Ze względu na zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Podczas przyjmowania produktów zawierających kofeinę zaleca się unikanie nadmiernego spożywania innych źródeł kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów). Produktu nie należy stosować tuż przed snem.²⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Vemonis Intense zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować dodatkowe problemy u niektórych pacjentów:²⁹

• Laktoza jednowodna: Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁰
• Sód: Produkt zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2 g).³¹
• Lecytyna sojowa: Produkt zawiera lecytynę sojową i nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne albo soję.³²

³³