Działania niepożądane
Metamizol sodu

Działania niepożądane metamizolu sodu

Metamizol sodu, substancja czynna obecna w produktach leczniczych takich jak Vemonis Intense, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najważniejsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem metamizolu sodu dotyczą nadwrażliwości oraz poważnych powikłań hematologicznych, takich jak agranulocytoza, leukopenia i małopłytkowość. Obserwowano również reakcje anafilaktyczne oraz zmiany skórne i na błonach śluzowych. ²

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Co istotne, reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach leku bez wcześniejszych komplikacji. ³

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Zaburzenia krwi związane ze stosowaniem metamizolu mają przyczynę immunologiczną. Mogą one wystąpić nawet u pacjentów, u których wcześniejsze stosowanie leku nie powodowało żadnych powikłań. ⁴

Agranulocytoza

Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą). U pacjentów otrzymujących antybiotyki objawy agranulocytozy mogą mieć niewielkie nasilenie. Ponadto może nastąpić zwiększenie sedymentacji erytrocytów, niewielkie powiększenie węzłów chłonnych lub bez wpływu na węzły chłonne, niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia. ⁵

Małopłytkowość

Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienie oraz występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. ⁶

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu immunologicznego mogą wystąpić, pomimo iż metamizol nie powodował wcześniej żadnych powikłań. Reakcje nadwrażliwości mogą rozwijać się niezwłocznie lub po pewnym czasie od przyjęcia leku, jednak zwykle pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po podaniu. ⁷

Reakcje anafilaktyczne

Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują: zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nieukładowe zawroty głowy, osłabienie, nudności i duszności. Możliwe jest również wystąpienie obrzęku twarzy, świądu, ucisku w okolicy serca, palpitacji oraz uczucia zimna w kończynach. ⁸

Łagodniejsze reakcje alergiczne

Łagodniejsze reakcje alergiczne objawiają się reakcjami w obrębie skóry i błon śluzowych (np. swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością i czasem także zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Należy pamiętać, że łagodne reakcje mogą przeobrazić się w reakcje o silniejszym nasileniu, takie jak uogólniona pokrzywka, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami początkowo z podwyższeniem ciśnienia) czy wstrząs. U pacjentów z astmą aspirynową nietolerancja metamizolu zwykle objawia się w formie ataku astmy. ⁹

Efekt hipotensyjny

Po podaniu metamizolu może wystąpić przemijające niedociśnienie. W rzadkich przypadkach ciśnienie zostaje obniżone do wartości krytycznych. ¹⁰

Inne poważne działania niepożądane

Metamizol sodu może również powodować inne poważne działania niepożądane, takie jak polekowe uszkodzenie wątroby (w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczkę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz ostrą niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów z historią choroby nerek), przebiegającą czasem z oligurią, anurią lub białkomoczem, a także śródmiąższowe zapalenie nerek. Odnotowano również przypadki czerwonego zabarwienia moczu. ¹¹

Zestawienie działań niepożądanych metamizolu sodu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem metamizolu sodu, wraz z ich częstotliwością występowania i opisem:

¹²

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego metamizol sodu do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹³

Wnioski kliniczne

Metamizol sodu, pomimo swojej skuteczności w leczeniu bólu i gorączki, wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących układu krwiotwórczego i immunologicznego. Kluczowe znaczenie ma właściwe informowanie pacjentów o objawach ostrzegawczych, które mogą świadczyć o występowaniu działań niepożądanych, szczególnie agranulocytozy, reakcji anafilaktycznych oraz ciężkich niepożądanych reakcji skórnych. Pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia gorączki, bólu gardła, zmian zapalnych w obrębie błon śluzowych, reakcji skórnych czy objawów wskazujących na reakcję anafilaktyczną. ¹⁴