Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maczugowiec rzekomobłoniczy

Wpływ maczugowca rzekomobłonniczego na płodność, ciążę i laktację

Maczugowiec rzekomobłoniczy (Corynebacterium pseudodiphtheriticum) jest jednym z komponentów bakteryjnych zawartych w nieswoistych szczepionkach bakteryjnych Polyvaccinum (submite, mite, forte). Szczepionki te zawierają inaktywowane komórki bakteryjne różnych gatunków, w tym maczugowca rzekomobłonniczego w ilości 2 miliony komórek/ml w preparacie Polyvaccinum submite, 20 milionów komórek/ml w Polyvaccinum mite oraz 200 milionów komórek/ml w Polyvaccinum forte.¹

Wpływ na ciążę

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, preparaty zawierające maczugowca rzekomobłonniczego (Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte) są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży. Dokumentacja produktu jednoznacznie wskazuje: „Ciąża – Nie stosować”.²

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę w ciąży o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania szczepionek zawierających maczugowca rzekomobłonniczego w jakimkolwiek okresie ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentek, należy kategorycznie odstąpić od aplikacji szczepionki.³

Wpływ na laktację

Podobnie jak w przypadku ciąży, dokumentacja medyczna jednoznacznie określa, że preparaty zawierające maczugowca rzekomobłonniczego (Polyvaccinum submite, mite, forte) są przeciwwskazane do stosowania w okresie karmienia piersią. W charakterystyce produktu leczniczego wyraźnie zaznaczono: „Karmienie piersią – Nie stosować”.⁴

W ramach konsultacji lekarskiej, lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią informację o niemożności zastosowania szczepionek zawierających maczugowca rzekomobłonniczego w okresie laktacji. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych preparatów podczas karmienia piersią, dlatego ich podawanie jest zabronione.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu maczugowca rzekomobłonniczego zawartego w szczepionkach Polyvaccinum na płodność, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje na brak danych klinicznych w tym zakresie. Dokumentacja medyczna stwierdza jednoznacznie: „Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności”.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku danych naukowych dotyczących potencjalnego wpływu szczepionek zawierających maczugowca rzekomobłonniczego na płodność. Ze względu na brak badań klinicznych w tym zakresie, nie można jednoznacznie określić czy i w jaki sposób preparaty te mogą wpływać na zdolności reprodukcyjne.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące edukacji pacjentek

W ramach kompleksowej opieki medycznej, lekarz przepisujący lub podający preparaty zawierające maczugowca rzekomobłonniczego (Polyvaccinum) powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący potencjalnej ciąży lub karmienia piersią przed zleceniem szczepienia⁸
• Poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania szczepionek Polyvaccinum w okresie ciąży⁹
• Wyjaśnić pacjentce karmiącej piersią, że nie może otrzymać szczepionki Polyvaccinum w okresie laktacji¹⁰
• Poinformować osoby planujące potomstwo o braku danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających maczugowca rzekomobłonniczego na płodność¹¹

Charakterystyka preparatów zawierających maczugowca rzekomobłonniczego

Maczugowiec rzekomobłoniczy jest składnikiem nieswoistych szczepionek bakteryjnych dostępnych w trzech rodzajach preparatów, różniących się stężeniem komórek bakteryjnych:

Wszystkie preparaty zawierają inaktywowane (nieżywe) komórki bakteryjne, w tym maczugowca rzekomobłonniczego, które stanowią jeden z dziesięciu szczepów bakteryjnych obecnych w szczepionce.^{12 13}