Działania niepożądane
Losartan

Losartan, antagonista receptora angiotensyny II, jest szeroko stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz nefroprotekcji u pacjentów z cukrzycą typu 2. Profil bezpieczeństwa opiera się na dużych badaniach klinicznych obejmujących ponad 23 000 pacjentów, w tym populacje pediatryczne. Najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (≥1/100 do <1/10), jedyne działanie występujące istotnie częściej niż placebo. Inne często obserwowane działania to niedokrwistość, hiperkaliemia (>5,5 mmol/l u 9,9% pacjentów z cukrzycą i nefropatią), zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, hipoglikemia oraz objawy ze strony układu nerwowego i pokarmowego. Działania niepożądane klasyfikowane są według układów narządowych, co ułatwia ocenę ryzyka i monitorowanie terapii.

  1. Działania niepożądane substancji losartan
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
    3. Częstość i nasilenie działań niepożądanych
    4. Szczególne grupy ryzyka i niebezpieczne działania niepożądane
    5. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
  2. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane
    2. Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne
    3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    4. Modyfikacja leczenia w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały

Działania niepożądane substancji losartan

Losartan jest lekiem z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, powszechnie stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz w ochronie nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jako każdy lek, losartan może powodować działania niepożądane, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych”>1

Profil bezpieczeństwa losartanu został określony na podstawie licznych badań klinicznych z grupą kontrolną, w tym badaniach dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego (ponad 3000 dorosłych pacjentów), nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży (177 pacjentów w wieku 6-16 lat), pacjentów z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca (ponad 9000 pacjentów w badaniu LIFE), przewlekłej niewydolności serca (ponad 7700 pacjentów w badaniach ELITE I, ELITE II i HEAAL) oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (ponad 1500 pacjentów w badaniu RENAAL).3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem 177 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >9000 pacjentów w wieku od 55 do 80 lat z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >7700 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badanie ELITE I, ELITE II oraz badanie HEAAL, punkt 5.1), w badaniu klinicznym z grupą kontrolną z udziałem >1500 pacjentów w wieku 31 lat i starszych z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).”>2

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem.31

Inne często zgłaszane działania niepożądane to:

  • Osłabienie i zmęczenie4
  • Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)1
  • Ból głowy5
  • Kaszel5
  • Zaburzenia czynności nerek3

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu można sklasyfikować według układów i narządów, co pozwala na lepsze zrozumienie potencjalnego wpływu leku na organizm.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
  • Niedokrwistość (często)1
  • Małopłytkowość (częstość nieznana)1
  • Plamica Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza (niezbyt często)6
Zaburzenia układu immunologicznego
  • Nadwrażliwość (rzadko)1
  • Reakcje anafilaktyczne (rzadko)1
  • Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka powodujący niedrożność dróg oddechowych (rzadko)7
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (rzadko)1
Zaburzenia psychiczne
  • Depresja (częstość nieznana)1
  • Bezsenność (często)8
  • Niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci (niezbyt często)9
Zaburzenia układu nerwowego
  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (często)1
  • Senność (niezbyt często)1
  • Ból głowy (niezbyt często)1
  • Zaburzenia snu (niezbyt często)1
  • Parestezje (rzadko)1
  • Migrena (częstość nieznana)1
  • Zaburzenia smaku (częstość nieznana)1
Zaburzenia ucha i błędnika
  • Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (często)1
  • Szum uszny (częstość nieznana)1
Zaburzenia serca
  • Kołatanie serca (niezbyt często)1
  • Dławica piersiowa (niezbyt często)1
  • Omdlenie (rzadko)1
  • Migotanie przedsionków (rzadko)1
  • Udar naczyniowy mózgu (rzadko)1
Zaburzenia naczyniowe
  • Niedociśnienie ortostatyczne (niedociśnienie zależne od dawki) (niezbyt często)17
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
  • Duszność (niezbyt często)1
  • Kaszel (niezbyt często)1
Zaburzenia żołądka i jelit
  • Ból brzucha (niezbyt często)1
  • Zaparcie (niezbyt często)1
  • Biegunka (niezbyt często)1
  • Nudności (niezbyt często)1
  • Wymioty (niezbyt często)1
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
  • Zapalenie trzustki (częstość nieznana)1
  • Zapalenie wątroby (rzadko)1
  • Zaburzenia czynności wątroby (częstość nieznana)1
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • Pokrzywka (niezbyt często)1
  • Świąd (niezbyt często)1
  • Wysypka (niezbyt często)1
  • Nadwrażliwość na światło (częstość nieznana)1
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
  • Ból mięśni (częstość nieznana)1
  • Ból stawów (częstość nieznana)1
  • Rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) (częstość nieznana)1
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  • Zaburzenia czynności nerek (często)1
  • Niewydolność nerek (często)1

W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.1

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
  • Zaburzenia erekcji/impotencja (częstość nieznana)1
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Osłabienie (niezbyt często)1
  • Zmęczenie (niezbyt często)1
  • Obrzęk (niezbyt często)1
  • Złe samopoczucie (częstość nieznana)1
Badania diagnostyczne
  • Hiperkaliemia (często)1
  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (rzadko)1
  • Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu w surowicy krwi (często)1
  • Hiponatremia (częstość nieznana)1
  • Hipoglikemia (często)1

Częstość i nasilenie działań niepożądanych

Tabela poniżej przedstawia zestawienie działań niepożądanych losartanu wraz z ich częstością występowania, co ułatwi zrozumienie potencjalnego ryzyka związanego z terapią.

Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
Niedokrwistość Często (≥1/100 do <1/10) Może objawiać się zmęczeniem, osłabieniem, bladością skóry
Hiperkaliemia Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższony poziom potasu we krwi, szczególnie ryzyko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek Często (≥1/100 do <1/10) Zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia
Niewydolność nerek Często (≥1/100 do <1/10) Szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka
Hipoglikemia Często (≥1/100 do <1/10) Obniżony poziom cukru we krwi
Ból głowy Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może występować na początku leczenia
Senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Kołatanie serca Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Odczuwalne, nieregularne bicie serca
Dławica piersiowa Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ból w klatce piersiowej
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Objawy ze strony przewodu pokarmowego
Objawy skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcje alergiczne skórne
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
Zapalenie wątroby Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Może objawiać się nudnościami, bólem brzucha, żółtaczką
Reakcje anafilaktyczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nagła, poważna reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej
Zaburzenia smaku Częstość nieznana Zmiana w odczuwaniu smaku
Małopłytkowość Częstość nieznana Zmniejszona liczba płytek krwi
Rabdomioliza Częstość nieznana Rozpad mięśni prążkowanych
Zaburzenia erekcji/impotencja Częstość nieznana Problemy z funkcją seksualną u mężczyzn

Szczególne grupy ryzyka i niebezpieczne działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane losartanu mogą stanowić szczególne zagrożenie dla określonych grup pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza ci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, są narażeni na zwiększone ryzyko niewydolności nerek. W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia.10

Reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i/lub języka, może powodować niedrożność dróg oddechowych i stanowi zagrożenie dla życia. U niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE.2

Hiperkaliemia

Podwyższone stężenie potasu we krwi może wystąpić szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mmol/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej placebo – u 3,4%.”>6

Niedociśnienie ortostatyczne

Niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki, może wystąpić szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych.11

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są jednak ograniczone.1

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo:

  • Ból pleców10
  • Zakażenia dróg moczowych10
  • Objawy grypopodobne10

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Choć większość działań niepożądanych losartanu ma charakter łagodny i przemijający, niektóre z nich mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy, szczególnie obejmujący drogi oddechowe (krtań, głośnię), może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych i zagrażać życiu. Jest to stan wymagający natychmiastowej pomocy medycznej. Pacjenci, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy podczas stosowania losartanu, powinni natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.7

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne są nagłymi, ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca i utratę przytomności. Wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.11

Rabdomioliza

Rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) to potencjalnie zagrażające życiu schorzenie, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Objawia się silnym bólem mięśni, osłabieniem i ciemnym zabarwieniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy pilnie skontaktować się z lekarzem.9

Niewydolność nerek

Losartan może powodować zaburzenia czynności nerek, które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do niewydolności nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, zwężeniem tętnic nerkowych oraz pacjenci przyjmujący inne leki wpływające na czynność nerek.10

Zaburzenia wątroby

Zapalenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas leczenia losartanem. W przypadku objawów takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka, ciemny mocz, jasny stolec lub ból brzucha należy skontaktować się z lekarzem.11

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Hiperkaliemia

Podwyższony poziom potasu we krwi może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśni i innych poważnych powikłań. Szczególnie narażeni są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci przyjmujący suplementy potasu lub leki oszczędzające potas.5,5 mmol/l, natomiast w grupie otrzymującej placebo – u 3,4%.”>6

Hiponatremia

Obniżone stężenie sodu we krwi może prowadzić do objawów neurologicznych, takich jak dezorientacja, drgawki i śpiączka. Ryzyko hiponatremii jest szczególnie wysokie u osób starszych, pacjentów stosujących leki moczopędne oraz osób na diecie ubogosodowej.7

Hipoglikemia

Obniżony poziom cukru we krwi może prowadzić do drżenia, pocenia się, przyspieszonego bicia serca, głodu, dezorientacji i utraty przytomności. Szczególnie narażeni są pacjenci z cukrzycą, przyjmujący jednocześnie leki obniżające poziom cukru we krwi.6

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas stosowania losartanu, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.1

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiedniego systemu monitorowania działań niepożądanych.1

Modyfikacja leczenia w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, rabdomioliza czy ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia i kontakt z lekarzem.

W przypadku wystąpienia umiarkowanych działań niepożądanych lekarz może rozważyć modyfikację dawki lub zmianę leku na inny z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub lek z innej grupy terapeutycznej.

Niektóre działania niepożądane, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych czy zaburzenia czynności nerek, mogą być odwracalne po zakończeniu leczenia.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl