Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lipa

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji: kwiat lipy

Kwiat lipy (Tiliae flos) pochodzący z gatunków Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich mieszaniny jest składnikiem wielu preparatów leczniczych stosowanych głównie w schorzeniach dróg oddechowych. W dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji roślinnej występują znaczące ograniczenia, ponieważ dla wielu preparatów zawierających kwiat lipy nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych.¹

Brak kompleksowych badań przedklinicznych dla preparatów z kwiatem lipy

W przypadku produktu leczniczego Bronchisan fix, zawierającego kwiat lipy w ilości 0,75 g na saszetkę, producent informuje o braku przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.² Podobnie dla produktu Pectobonisol, który zawiera nalewkę z kwiatostanu lipy (15 g/100 g płynu), brak jest danych z badań przedklinicznych na zwierzętach, co wynika z długoletniej tradycji stosowania składników tego leku w medycynie.³

W przypadku preparatu Melissed, który zawiera w swoim składzie wyciąg płynny (1:1) zawierający m.in. kwiat lipy, dokumentacja również wskazuje na brak przeprowadzonych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.⁴

Dane przedkliniczne dla produktów złożonych zawierających kwiat lipy

W przypadku złożonych preparatów zawierających oprócz kwiatu lipy inne substancje czynne, dostępne są fragmentaryczne dane dotyczące bezpieczeństwa, które związane są głównie z dodatkowymi składnikami aktywnymi. Przykładowo, dla syropu DEXApico, zawierającego wyciąg wodny z kwiatu lipy (DER 1:5) w ilości 25 g/100 g oraz dekstrometorfanu bromowodorek, dostępne dane przedkliniczne odnoszą się głównie do dekstrometorfanu, a nie do wyciągu z kwiatu lipy.⁵

Bezpieczeństwo oparte na tradycyjnym stosowaniu

Warto podkreślić, że brak kompleksowych badań przedklinicznych dla kwiatu lipy wynika głównie z wieloletniego tradycyjnego stosowania tej substancji roślinnej w medycynie ludowej i oficjalnej. Jak wskazano w dokumentacji produktu Pectobonisol, wszystkie jego składniki, w tym nalewka z kwiatostanu lipy, są tradycyjnie stosowane w medycynie u ludzi od wielu lat.⁶

Dane toksykologiczne dla składników towarzyszących kwiatowi lipy w preparatach złożonych

Chociaż brak jest specyficznych danych przedklinicznych dla kwiatu lipy, warto przeanalizować dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania innych substancji obecnych w preparatach zawierających ten surowiec roślinny. W przypadku DEXApico, dostępne są szczegółowe dane toksykologiczne dla dekstrometorfanu bromowodorku:

• Wartości LD₅₀ dla dekstrometorfanu bromowodorku:
  • 165 mg/kg masy ciała u myszy przy podaniu doustnym
  • 350 mg/kg masy ciała u szczurów przy podaniu doustnym
  • 336 mg/kg masy ciała u świnek morskich przy podaniu doustnym

⁷

Przeprowadzono również badania toksyczności przewlekłej dekstrometorfanu bromowodorku, w których podawano różne dawki (0,1; 1; 10; 100 mg/kg masy ciała) szczurom przez okres 13 i 27 tygodni oraz psom przez 14 tygodni. Wyniki wykazały jedynie spadek masy ciała o 10-20% u zwierząt przyjmujących najwyższą dawkę przez okres 13 tygodni.⁸

Zaobserwowano również, że bardzo duże dawki dekstrometorfanu (1,5 g na dobę, co stanowi około 100-krotność zwykle stosowanej dawki) powodowały wzrost pobudzenia, łagodną ataksję (niezborność ruchów), trudności w mowie oraz upośledzenie oddychania, jednakże przyjęcie tak wysokiej dawki nie spowodowało zgonu.⁹

Brak danych dotyczących genotoksyczności i kancerogenności kwiatu lipy

Na podstawie dostępnej dokumentacji stwierdzono brak przeprowadzonych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności dla preparatów zawierających kwiat lipy, jak w przypadku produktu Melissed.¹⁰ Stanowi to znaczące ograniczenie w kompleksowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji roślinnej.

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych dla kwiatu lipy

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu lipy są bardzo ograniczone. Większość preparatów zawierających tę substancję roślinną nie posiada szczegółowych badań przedklinicznych, a ich stosowanie opiera się głównie na wieloletniej tradycji używania w medycynie. W przypadku preparatów złożonych, dostępne dane toksykologiczne odnoszą się głównie do innych substancji czynnych niż kwiat lipy. Brak jest również badań dotyczących potencjalnej genotoksyczności, kancerogenności czy toksyczności reprodukcyjnej tej substancji roślinnej.^{11 12 13}