Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lanreotyd

Wpływ lanreotydu na płodność, ciążę i laktację

Lanreotyd jest substancją czynną dostępną w preparatach Myrelez, Somatuline Autogel i Somatuline PR. Jako analog somatostatyny, lanreotyd może wpływać na funkcje fizjologiczne organizmu, w tym na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Informacje na ten temat są kluczowe dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią.^{1 2}

Wpływ na płodność

Badania na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnego wpływu lanreotydu na płodność. U samic szczurów zaobserwowano obniżoną płodność podczas podawania lanreotydu w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Mechanizm tego działania jest związany z hamowaniem wydzielania hormonu wzrostu (GH).^{3 4 5}

Zaburzenia wydzielania GH mogą prowadzić do dysfunkcji osi hormonalnych, co w konsekwencji wpływa na procesy rozrodcze. Należy mieć na uwadze, że efekt ten obserwowano przy dawkach przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi, co sugeruje potencjalnie niższe ryzyko w praktyce klinicznej.⁶

Stosowanie lanreotydu w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania lanreotydu w okresie ciąży są ograniczone. Obserwacje kliniczne opierają się na danych pochodzących od mniej niż 300 kobiet w ciąży, które były eksponowane na lanreotyd.^{7 8 9}

Badania przedkliniczne

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lanreotydu w okresie organogenezy. Oznacza to, że lanreotyd nie powodował wad rozwojowych u zarodków w fazie kształtowania się narządów.^{10 11 12}

Jednak w przypadku produktu Somatuline Autogel badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, mimo braku działania teratogennego.¹³

Zalecenia kliniczne dla kobiet w ciąży

Mimo braku jednoznacznych danych o szkodliwym wpływie lanreotydu na przebieg ciąży, zdrowie płodu czy noworodka, należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tej substancji u kobiet w ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest w pełni poznane.¹⁴

W przypadku preparatu Somatuline Autogel zaleca się unikanie stosowania lanreotydu w okresie ciąży ze względów bezpieczeństwa.¹⁵

W przypadku preparatów Myrelez i Somatuline PR, lanreotyd można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań medycznych, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.^{16 17}

Należy podkreślić, że badania przedkliniczne nie zawsze pozwalają w pełni przewidzieć odpowiedź na produkt leczniczy u ludzi, co dodatkowo uzasadnia ostrożne podejście do stosowania lanreotydu w czasie ciąży.^{18 19}

Stosowanie lanreotydu w okresie karmienia piersią

Brakuje danych dotyczących przenikania lanreotydu do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które potwierdziłyby lub wykluczyły obecność lanreotydu w mleku matek karmiących piersią po zastosowaniu leczenia.^{20 21 22}

Zalecenia kliniczne dla kobiet karmiących piersią

Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania lanreotydu do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.²³

W przypadku preparatu Somatuline Autogel, jednoznacznie zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią: „Produktu leczniczego Somatuline Autogel nie należy stosować w okresie karmienia piersią”.²⁴

W przypadku preparatów Myrelez i Somatuline PR, zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu lanreotydu kobietom karmiącym piersią.^{25 26}

Uzasadnieniem dla zachowania ostrożności jest fakt, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego, co może stanowić potencjalne ryzyko dla dzieci karmionych piersią.^{27 28}

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Komunikacja z kobietą w ciąży

Lekarz przepisujący lanreotyd (Myrelez, Somatuline Autogel, Somatuline PR) kobiecie w ciąży lub planującej ciążę powinien przekazać następujące informacje:^{29 30}

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lanreotydu w ciąży są ograniczone (oparte na obserwacji mniej niż 300 kobiet w ciąży).
• Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania lanreotydu, jednak nie zawsze pozwalają one na precyzyjne przewidzenie reakcji u ludzi.
• Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ lanreotydu na przebieg ciąży, płód lub noworodka, jednak ich liczba jest ograniczona.
• W przypadku produktu Somatuline Autogel zaleca się unikanie stosowania lanreotydu w ciąży ze względów bezpieczeństwa.
• W przypadku preparatów Myrelez i Somatuline PR, stosowanie lanreotydu powinno być rozważane tylko przy wyraźnych wskazaniach medycznych, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
• Konieczne jest regularne monitorowanie przebiegu ciąży u pacjentek przyjmujących lanreotyd.

^{31 32}

Komunikacja z kobietą karmiącą piersią

Lekarz rozważający stosowanie lanreotydu u kobiety karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:^{33 34}

• Nie ma danych potwierdzających, czy lanreotyd przenika do mleka kobiecego, jednakże nie można wykluczyć takiej możliwości.
• W przypadku produktu Somatuline Autogel jednoznacznie nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
• W przypadku preparatów Myrelez i Somatuline PR, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.
• Jeśli terapia lanreotydem jest konieczna, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią.
• W przypadku kontynuacji zarówno leczenia, jak i karmienia piersią, należy monitorować dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.

^{35 36}

Komunikacja dotycząca płodności

Lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym następujące informacje dotyczące potencjalnego wpływu lanreotydu na płodność:^{37 38}

• Badania na zwierzętach wykazały obniżoną płodność u samic szczurów podczas stosowania lanreotydu w dawkach wyższych niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.
• Mechanizm tego działania jest związany z hamowaniem wydzielania hormonu wzrostu (GH).
• Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu lanreotydu na płodność u ludzi.
• Efekt obserwowany w badaniach na zwierzętach występował przy dawkach przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi.
• Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu omówienia potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia lanreotydem.

^{39 40 41}