Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas fusydynowy

Wpływ kwasu fusydynowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas fusydynowy jest substancją czynną o działaniu przeciwbakteryjnym, znajdującą się w wielu preparatach dermatologicznych. Występuje zarówno w produktach jednoskładnikowych, jak i w skojarzeniu z kortykosteroidami (betametazonem, hydrokortyzonem). Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje dotyczące wpływu kwasu fusydynowego na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych okresach.^{1 2}

Wpływ na płodność

W przypadku samego kwasu fusydynowego, nie przeprowadzono szczegółowych badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego kwasu fusydynowego na płodność u ludzi. Jednakże na podstawie dostępnych danych nie przewiduje się wpływu tej substancji na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym kwasu fusydynowego lub fusydanu sodu.^{3 4}

W przypadku produktów zawierających kwas fusydynowy w skojarzeniu z kortykosteroidami, badania pozakliniczne z kwasem fusydynowym nie wykazały jego wpływu na płodność, natomiast zgłaszano wpływ betametazonu na płodność u szczurów. Dla produktów skojarzonych (np. Dermisil, Fucibet Lipid, Fusicutan plus) nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.^{5 6 7}

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania kwasu fusydynowego w okresie ciąży różni się w zależności od tego, czy substancja jest stosowana samodzielnie, czy w skojarzeniu z kortykosteroidami.

Kwas fusydynowy w monoterapii

W przypadku preparatów zawierających wyłącznie kwas fusydynowy (np. Fucidin, Hylosept), nie przewiduje się wpływu na przebieg ciąży z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy przebieg porodu. Z badań tych i wieloletnich obserwacji klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego.^{8 9 10}

W przypadku produktu Fucidin i Hylosept, zapisy rejestracyjne wskazują, że mogą być one stosowane w okresie ciąży.^{11 12}

Natomiast w przypadku produktu Fusacid, mimo braku dowodów na teratogenność, producent zaleca ostrożność: „Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.”¹³

Kwas fusydynowy w skojarzeniu z kortykosteroidami

W przypadku preparatów zawierających kwas fusydynowy w połączeniu z kortykosteroidami (betametazonem lub hydrokortyzonem), zalecenia są bardziej restrykcyjne ze względu na potencjalne działanie kortykosteroidów.

Dla produktów zawierających betametazon (Dermisil, Fucibet Lipid, Fusicutan plus), nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ betametazonu na rozrodczość. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest w pełni znane.^{14 15}

W związku z tym, produkty te nie powinny być stosowane w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.^{16 17 18}

Szczególnie należy unikać stosowania takich produktów w pierwszym trymestrze ciąży.¹⁹ Liczne badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i (lub) podniebienia u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie pierwszego trymestru ciąży.²⁰

Dodatkowo, w okresie ciąży należy unikać stosowania produktów na duże powierzchnie skóry, długotrwale oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.²¹

W przypadku produktu Fusacid H (kwas fusydynowy z hydrokortyzonem), podobnie jak w przypadku innych preparatów złożonych, producent zaleca ostrożność: „Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z octanem hydrokortyzonu u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.”²²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania kwasu fusydynowego u kobiet karmiących piersią, dostępne informacje wskazują na bezpieczeństwo stosowania, ale z pewnymi zastrzeżeniami.^{23 24}

Kwas fusydynowy w monoterapii w okresie laktacji

Dla produktów zawierających wyłącznie kwas fusydynowy (Fucidin, Hylosept, Fusacid), nie przewiduje się istotnego wpływu na noworodka i/lub niemowlę karmione piersią. Jest to spowodowane nieistotną ekspozycją ogólnoustrojową na kwas fusydynowy po zastosowaniu miejscowym u kobiet karmiących piersią.^{25 26}

W przypadku preparatu Fusacid, warto zauważyć: „Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.”²⁷

Jednocześnie istnieje ważne zastrzeżenie dla wszystkich produktów zawierających kwas fusydynowy (zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu): nie należy stosować leku na obszar piersi podczas karmienia piersią.^{28 29}

Kwas fusydynowy w skojarzeniu z kortykosteroidami w okresie laktacji

W przypadku produktów skojarzonych (z betametazonem lub hydrokortyzonem), zalecenia są podobne. Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i kortykosteroid po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna.^{30 31}

Jednakże, dla wszystkich produktów zawierających kortykosteroidy, obowiązuje zasada, że nie należy stosować ich na obszar piersi podczas karmienia.^{32 33 34}

W przypadku produktu Fusicutan plus, który zawiera betametazon, istnieje dodatkowe zalecenie: „Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną powierzchnią ciała.”³⁵

Szczególne zalecenia dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkty zawierające kwas fusydynowy kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

• W przypadku kwasu fusydynowego w monoterapii, może być stosowany w ciąży, ale należy rozważyć korzyści i ryzyko.^{36 37 38}
• W przypadku produktów zawierających kwas fusydynowy w skojarzeniu z kortykosteroidami, należy unikać stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, a w pozostałych trymestrach stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści względem ryzyka.^{39 40}
• W ciąży i podczas karmienia piersią należy unikać stosowania produktów zawierających kortykosteroidy na duże powierzchnie skóry, długotrwale oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.⁴¹
• Produkty zawierające kwas fusydynowy można stosować podczas karmienia piersią, ale nie należy aplikować ich na obszar piersi.^{42 43}
• W przypadku konieczności stosowania produktów z kortykosteroidami w większych dawkach, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.⁴⁴
• Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną powierzchnią ciała.⁴⁵
• W przypadku stosowania produktu na sutki, musi być on usunięty przed karmieniem piersią.⁴⁶