Działania niepożądane
Korzeń prawoślazu

Działania niepożądane korzenia prawoślazu

Korzeń prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) jest substancją roślinną stosowaną w preparatach leczniczych, w tym w tabletach drażowanych Imupret. Preparat ten zawiera 8,00 mg sproszkowanego korzenia prawoślazu jako jednej z siedmiu substancji czynnych.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Podobnie jak wszystkie substancje lecznicze, korzeń prawoślazu znajdujący się w preparatach takich jak Imupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one występują. Bezpieczeństwo stosowania korzenia prawoślazu wymaga szczególnej uwagi klinicznej, gdyż potencjalne działania niepożądane mogą wpływać na tolerancję leczenia.²

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

W monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii korzeniem prawoślazu, jak w przypadku leku Imupret, stosuje się standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Spektrum działań niepożądanych

W przypadku produktów zawierających korzeń prawoślazu, takich jak Imupret, zidentyfikowano następujące kategorie działań niepożądanych:⁵

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia przewodu pokarmowego występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) podczas stosowania preparatów zawierających korzeń prawoślazu, takich jak Imupret. Oznacza to, że mogą dotyczyć od 1 do 10 pacjentów na 1000 przyjmujących ten lek.⁶

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne związane z preparatami zawierającymi korzeń prawoślazu występują z częstością nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstości ich występowania. W przypadku leku Imupret, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do alergii.⁷

Warto podkreślić, że w preparacie Imupret obok korzenia prawoślazu występują również inne substancje roślinne, w tym kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos), który może być przyczyną reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na inne rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica, krwawnik pospolity, chryzantemy, stokrotki) w wyniku tzw. alergii krzyżowej.⁸

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem korzenia prawoślazu, zaleca się następujące postępowanie:⁹

• Przerwanie stosowania preparatu zawierającego korzeń prawoślazu (np. Imupret)
• Konsultacja z lekarzem lub farmaceutą
• W przypadku nasilenia się któregokolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa

Zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), po dopuszczeniu do obrotu produktów zawierających korzeń prawoślazu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania takiego preparatu.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z korzeniem prawoślazu za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²

Tabela działań niepożądanych

Wnioski kliniczne

Korzeń prawoślazu, jako składnik preparatów leczniczych takich jak Imupret, charakteryzuje się stosunkowo dobrym profilem bezpieczeństwa, z niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego i reakcjami alergicznymi o nieznanej częstości występowania. Należy jednak pamiętać, że indywidualna wrażliwość pacjentów na tę substancję może się różnić, a szczególną ostrożność należy zachować u osób z historią alergii lub nadwrażliwości na składniki roślinne.¹³

Właściwe monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii i regularne zgłaszanie działań niepożądanych związanych z korzeniem prawoślazu jest kluczowe dla pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji w praktyce klinicznej.¹⁴