Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kola

Wpływ substancji kola na płodność, ciążę i laktację

Ziarno kola (Cola nitida, Cola acuminata) jest jednym ze składników produktu leczniczego Cardiol C, który zawiera 130 mg wyciągu płynnego z zarodków kola (DER 1:2, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% V/V), a także 0,655 mg kofeiny. Należy zaznaczyć, że kola naturalne zawiera alkaloidy purynowe, w tym kofeinę, która może wywierać określone działania farmakologiczne istotne podczas ciąży i laktacji.¹

Kola w okresie ciąży

Produkt leczniczy Cardiol C, zawierający w swoim składzie wyciąg z kola, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Głównym powodem takiego stanowiska jest brak kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentek, co uniemożliwia określenie bezpieczeństwa stosowania zarówno dla matki, jak i rozwijającego się płodu.²

Należy zwrócić uwagę na fakt, że preparaty zawierające kolę, w tym Cardiol C, zawierają znaczącą ilość etanolu (60%-69% V/V), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka przy stosowaniu w okresie ciąży. Ponadto obecność kofeiny pochodzącej z kola może potencjalnie wpływać na przepływ łożyskowy oraz metabolizm płodu.³

Kola w okresie karmienia piersią

Przeciwwskazania do stosowania produktów zawierających kolę, takich jak Cardiol C, dotyczą również okresu laktacji. Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji u kobiet karmiących piersią.⁴

Kofeina zawarta w kola może przenikać do mleka matki i potencjalnie wpływać na niemowlę, powodując rozdrażnienie, zaburzenia snu czy niepokój. Dodatkowo, wysoka zawartość alkoholu w produkcie Cardiol C (60%-69% V/V) stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania podczas laktacji.⁵

Wpływ kola na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Cardiol C brak jest danych dotyczących wpływu substancji kola na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych lub klinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnego wpływu tej substancji na funkcje rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania produktów z kolą u kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz przepisujący produkty zawierające wyciąg z kola powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o następujących kwestiach:

• Produkty zawierające kolę, takie jak Cardiol C, nie są zalecane podczas ciąży ze względu na brak badań potwierdzających ich bezpieczeństwo
• Stosowanie preparatów z kolą w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane z powodu możliwości przenikania substancji czynnych do mleka matki
• Produkt Cardiol C zawiera znaczącą ilość etanolu, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka zarówno w okresie ciąży, jak i laktacji

⁷

Szczegółowe informacje dla kobiet w ciąży

W przypadku pacjentki w ciąży, która rozważa przyjmowanie lub przyjmowała produkt zawierający kolę, lekarz powinien:

1. Wyjaśnić, że brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Cardiol C u kobiet w ciąży uniemożliwia ocenę potencjalnego ryzyka dla płodu
2. Podkreślić, że zawartość etanolu (60%-69% V/V) w produkcie stanowi istotne ryzyko dla rozwoju płodu
3. Zalecić stosowanie alternatywnych, przebadanych w ciąży preparatów, jeśli istnieje konieczność leczenia
4. W przypadku wcześniejszego stosowania produktu, rozważyć potrzebę dodatkowego monitorowania przebiegu ciąży

^8
9

Szczegółowe informacje dla kobiet karmiących piersią

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące substancji kola:

1. Produkty zawierające kolę, w tym Cardiol C, są przeciwwskazane w okresie laktacji
2. Kofeina zawarta w kola może przenikać do mleka matki i wpływać na zachowanie oraz fizjologię niemowlęcia
3. Wysoka zawartość alkoholu w produkcie (60%-69% V/V) wyklucza jego stosowanie podczas karmienia piersią
4. W przypadku konieczności stosowania produktów o podobnym działaniu terapeutycznym, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie bezpieczniejszych alternatyw

^10
11

Postępowanie kliniczne w przypadku stosowania kola

W praktyce klinicznej, wobec braku szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji kola w okresie ciąży i laktacji, zaleca się następujące postępowanie:

• Unikanie przepisywania produktów zawierających kolę kobietom w ciąży i karmiącym piersią
• W przypadku pacjentek planujących ciążę, zalecenie zaprzestania stosowania preparatów z kolą na co najmniej 2 tygodnie przed planowanym poczęciem
• Jeśli pacjentka stosowała produkt z kolą nie wiedząc o ciąży, należy zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania preparatu i rozważyć dodatkową diagnostykę oraz monitorowanie płodu
• W przypadku konieczności stosowania preparatów o działaniu kardiologicznym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, zalecenie konsultacji kardiologicznej w celu doboru bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych

¹²

Należy podkreślić, że produkt Cardiol C, oprócz wyciągu z kola, zawiera również inne substancje czynne, takie jak nalewka z owocu i kwiatostanu głogu oraz korzenia kozłka, nalewka z ziela konwalii, które również mogą mieć wpływ na przebieg ciąży i laktację. Całkowity skład produktu dodatkowo uzasadnia przeciwwskazania do stosowania w tych okresach.¹³