Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Irbesartan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania irbesartanu

Irbesartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (ARB), wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych grupach pacjentów. Poniżej przedstawiono najistotniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tą substancją.^{1 2}

Zaburzenia objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po podaniu pierwszej dawki irbesartanu. Taki stan może wynikać z intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia podaży soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Przed rozpoczęciem leczenia irbesartanem należy wyrównać te zaburzenia.^{3 4}

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. W tej grupie chorych występuje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i rozwoju niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Chociaż nie udokumentowano tego działania po zastosowaniu irbesartanu, to należy spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II.^{5 6}

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, leczonych irbesartanem, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest doświadczenia w stosowaniu irbesartanu u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie chorych.^{7 8}

Pacjenci z nadciśnieniem, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek

W analizie badania obejmującego pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wykazano, że efekty działania irbesartanu nie były jednakowe we wszystkich podgrupach. Szczególnie mniej korzystne wyniki obserwowano u kobiet oraz osób rasy innej niż biała, zarówno w odniesieniu do incydentów nerkowych, jak i sercowo-naczyniowych. Należy uwzględnić te różnice podczas planowania terapii irbesartanem.^{9 10}

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Dostępne są dowody wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak irbesartan) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.^{11 12}

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi, powinny być ściśle monitorowane.^{13 14}

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II, takich jak irbesartan.^{15 16}

Hiperkaliemia

Podczas leczenia irbesartanem może wystąpić hiperkaliemia, podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Ryzyko to jest szczególnie zwiększone u pacjentów z:

• zaburzoną czynnością nerek
• jawną proteinurią spowodowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym
• niewydolnością serca

^{17 18}

U pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.^{19 20}

Hipoglikemia

Irbesartan może wywoływać hipoglikemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hipoglikemii może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.^{21 22}

Jednoczesne stosowanie z litem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i irbesartanu ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji.^{23 24}

Zwężenie zastawek serca i kardiomiopatia przerostowa

Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki mitralnej (dwudzielnej) lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. W tych przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować zwiększoną czujność podczas leczenia irbesartanem.^{25 26}

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Z tego powodu nie zaleca się stosowania irbesartanu u tych pacjentów.^{27 28}

Uwagi ogólne

U pacjentów, u których napięcie naczyń i czynność nerek są w dużym stopniu zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (na przykład pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II może prowadzić do:

• ostrego niedociśnienia
• azotemii
• oligurii
• w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek

^{29 30}

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.^{31 32}

Różnice rasowe w odpowiedzi na leczenie

Podobnie jak obserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, irbesartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II są mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z pacjentami innych ras. Prawdopodobnie wynika to z częstszego występowania niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.^{33 34}

Stosowanie w okresie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, takimi jak irbesartan, u pacjentek w ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę terapii na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest bezwzględnie konieczna.³⁵

Po stwierdzeniu ciąży leczenie irbesartanem należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.³⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan został przebadany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, jednakże obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę grupę wiekową, do czasu kiedy będą dostępne dodatkowe informacje.³⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Irbesartan Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.³⁸