Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glin octanowinian

Wpływ glinu octanowinianu na płodność, ciążę i laktację

Glinu octanowinian (Aluminii acetotartras, Aluminii acetas tartras) jest substancją czynną zawartą w kilku preparatach leczniczych dostępnych na polskim rynku, m.in. w produktach Altacet, Altac-Emo oraz Altaziaja. Występuje w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak żel (10 mg/g) czy tabletki (1000 mg). Ze względu na działanie ściągające i przeciwobrzękowe, jest często przepisywany w przypadkach urazów, stłuczeń czy obrzęków. Zastosowanie glinu octanowinianu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga jednak szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego lek.^{1 2 3}

Dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania glinu octanowinianu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. W dokumentacji produktów leczniczych zawierających tę substancję, takich jak Altacet, Altac-Emo czy Altaziaja, brak jest szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Charakterystyki produktów leczniczych jednoznacznie wskazują na brak danych klinicznych w tym zakresie.^{4 5 6}

Z uwagi na brak odpowiednich badań klinicznych oraz danych dotyczących stosowania glinu octanowinianu u kobiet w ciąży, lekarz powinien każdorazowo rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka przed zaleceniem preparatów zawierających tę substancję pacjentkom w ciąży. Należy także poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.^{7 8}

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania glinu octanowinianu w okresie karmienia piersią są bardzo ograniczone. Charakterystyki produktów leczniczych zawierających tę substancję (Altacet, Altac-Emo, Altaziaja) wskazują na brak szczegółowych danych klinicznych w tym zakresie.^{9 10 11}

Istnieje jednak ważne zastrzeżenie dotyczące stosowania preparatów zawierających glinu octanowinian w okresie laktacji. W Charakterystyce Produktu Leczniczego Altacet wyraźnie zaznaczono, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu leczniczego do okładów na piersi, ponieważ stwarza to ryzyko szkodliwego działania na organizm niemowlęcia.¹²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią o:

• Braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania glinu octanowinianu podczas laktacji
• Bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania preparatów zawierających tę substancję na obszar piersi w okresie karmienia
• Potencjalnym ryzyku dla dziecka w przypadku nieprzestrzegania tego zalecenia

¹³

Wpływ na płodność

W dostępnych Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających glinu octanowinian (Altacet, Altac-Emo, Altaziaja) nie przedstawiono danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność. Brak jest informacji zarówno o potencjalnym wpływie na płodność kobiet, jak i mężczyzn. Pomimo umieszczenia zagadnienia płodności w tytule punktu 4.6 ChPL, producenci nie dostarczyli szczegółowych danych w tym zakresie.^{14 15 16}

Zalecenia dla lekarzy przepisujących preparaty z glinu octanowinianiem

Podczas przepisywania preparatów zawierających glinu octanowinian (Altacet, Altac-Emo, Altaziaja) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania glinu octanowinianu w okresie ciąży
• Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu substancji na płodność
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować preparatów z glinu octanowinianiem w okolicy piersi ze względu na ryzyko szkodliwego działania na organizm niemowlęcia
• Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna każdorazowo uwzględniać stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka

^{17 18 19}

Informacje dodatkowe dla pacjentek

Lekarz przepisujący preparaty zawierające glinu octanowinian powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

1. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających glinu octanowinian w okresie ciąży i karmienia piersią
2. W przypadku kobiet karmiących piersią istnieje bezwzględny zakaz stosowania tych preparatów na obszar piersi
3. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących miejsca aplikacji, częstotliwości stosowania oraz długości terapii
4. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

^{20 21 22}