Działania niepożądane
Fluorek sodu

Działania niepożądane fluorku sodu

Fluorek sodu jest substancją czynną stosowaną w różnych preparatach leczniczych do profilaktyki próchnicy oraz w radiofarmaceutykach diagnostycznych. Pomimo korzyści terapeutycznych, substancja ta może wywoływać działania niepożądane, których nasilenie i częstość występowania zależą od drogi podania, dawki oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta¹.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem zewnętrznym

W przypadku preparatów aplikowanych miejscowo, takich jak Fluormex w postaci żelu zawierającego 33,19 mg aminofluorków i 22,1 mg sodu fluorku, działania niepożądane występują zazwyczaj w przypadku przedawkowania². Fluormex zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm) w 1 g żelu, co stanowi wysokie stężenie substancji aktywnej³.

Działania niepożądane związane z podaniem radiofarmaceutyku

W przypadku produktu V-NaF, który jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym (¹⁸F)-fluorek sodu w stężeniu 2 GBq/mL, główne ryzyko związane jest z ekspozycją na promieniowanie jonizujące⁴. Należy podkreślić, że przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg, dawka efektywna wynosi 6,8 mSv, co sprawia, że prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie⁵.

Karcynogenne i teratogenne działanie niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym w radiofarmaceutykach zawierających fluorek sodu znakowany izotopem fluoru (¹⁸F). Takie preparaty mogą zwiększać ryzyko indukcji nowotworów złośliwych oraz powodować wady rozwojowe u płodu⁶. Izotop fluoru (¹⁸F) ma okres połowicznego zaniku wynoszący 110 minut i ulega rozpadowi do trwałego izotopu tlenu (¹⁸O) przez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, który następnie ulega anihilacji z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV⁷.

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym elementem bezpiecznego stosowania produktów zawierających fluorek sodu jest monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgodnie z wymogami, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych⁸. Stały monitoring umożliwia nieprzerwane analizowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających fluorek sodu⁹.

Tabela działań niepożądanych fluorku sodu

Warto zaznaczyć, że powyższa tabela przedstawia najistotniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorku sodu w różnych postaciach farmaceutycznych. W przypadku preparatu Fluormex, substancjami pomocniczymi o znanym działaniu są propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które same w sobie mogą wywoływać reakcje niepożądane u predysponowanych pacjentów¹⁰.

Natomiast w przypadku radiofarmaceutyku V-NaF, istotną substancją pomocniczą jest sodu chlorek, którego stężenie wynosi 9 mg w 1 ml roztworu¹¹.